2020-2021 国内细胞治疗行业政策汇总

2020-2021 国内细胞治疗行业政策汇总

前言 /

在新冠病毒的魔爪下,生物医学虽遭受波折,但前进的步伐从未停止,甚至成为了衡量一个国家医学发展水平的重要标志。

干细胞技术更是担起“抗疫大旗”,在治疗疾病、器官移植、组织修复等领域发挥巨大应用潜力。

从2020年初国家拨款助推“干细胞及转化研究”,到全国各地区纷纷落实干细胞发展措施,为干细胞的临床应用转化构筑起更多可能,人类也在认识生命科学的同时不断向着更深远的科学发展。

现在,让我们共同回顾2020-2021年,国家颁发的新政汇总,帮助大家从政策层面了解干细胞行业发展趋势。

国家层面

01

2020年1月 科技部等部门

《加强“从0到1”基础研究工作方案》

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科技部、发展改革委、教育部、中科院、自然科学基金委发布关于印发《加强“从0到1”基础研究工作方案》的通知,在重大专项和重点研发计划中突出支持基础研究重点领域原创方向,持续支持量子科学、脑科学、纳米科学、干细胞、合成生物学、发育编程、全球变化及应对、蛋白质机器、大科学装置前沿研究等重点领域,针对重点领域、重大工程等国家重大战略需求中的关键数学问题,加强应用数学和交叉研究,加强引力波、极端制造、催化科学、物态调控、地球系统科学、人类疾病动物模型等领域部署,抢占前沿科学研究制高点。

02

2020年3月 科技部

《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》

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3月31日,科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》。2020年,国拨总经费 2.40亿元。

03

2020年7月 CDE

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

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2020年7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导,以减少受试者参加临床试验的风险,并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

04

2020年8月 CDE

《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

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8月4日,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

05

2020年4月 国家药监局

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》-生物制品附录

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2020年4月26日,国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告。

06

2020年9月 科技部等部门

《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》

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国家卫健委《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》的答复函中明确将根据干细胞临床研究项目实施进展情况,基于临床研究结果,前瞻性研究提出临床应用转化的有关政策建议。同时积极落实临床研究项目备案绿色通道制度,强化对干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目的辅导和指导,共同推进细胞产业发展。

07

2020年9月 国务院

《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》

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国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》。明确自贸区内可开展跨境远程医疗等临床医学研究,区内医疗机构可根据自身技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。

08

2020年9月 CDE

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

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国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。社会公益事业的投入,为临沂发展贡献力量。

09

2020年9月 国家卫健委

国家卫健委明确表态:鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展

2021年2月9日,国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。

答复函中明确提出:我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策,审批后可以迅速广泛应用,既有利于保障医疗质量安全,又有利于产业化、高质量发展。

地方层面

01

云南 2020年1月

《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》

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明确:集全市之力打造干细胞和再生医学集群,成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案。

02

广东 2020年1月

《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》

明确支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院,争取获得国家第三方检测实验室资质,推进我市干细胞等先进技术创新应用。

03

广东 2020年4月

《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》

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4月8日,广东省多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》。

措施中明确提出:支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业,培育世界标杆的生物医药企业和研究机构,打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。

04

辽宁 2020年5月

大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》

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支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究,关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。

打造创新药品、高端医疗器械、干细胞治疗等新技术、新产品的临床应用试点基地,形成“示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环,积极申请新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。

05

浙江 2020年5月

《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》

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明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展,重点推动基于抗体类的生物治疗药物,临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。

06

天津 2020年5月

《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》

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争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持,共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。

07

广东 2020年6月

《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》

加强干细胞临床研究管理培训,做好审查、指导工作。按照国家要求结合我省实际,支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案,积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。

配合省卫生健康委继续做好干细胞临床研究机构及项目备案工作,加快推进我省干细胞与再生医学产业健康发展。

08

海南 2020年6月

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》

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6月17日,海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。

条例中明确提出:先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。

09

云南 2020年6月

《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》

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为进一步强化部门间协调配合,形成工作合力,加快推进全省细胞产业发展,省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度。

在省人民政府的领导下,统筹协调推进全省细胞产业发展;加强对全省细胞产业发展的指导,研究制定促进细胞产业发展的政策措施;协调解决工作推进中遇到的重大问题;督促有关部门和单位推进工作落实;完成省人民政府交办的其他事项。

10

江苏 2020年8月

《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》

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8月12日,南京市人民政府办公厅发布《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》。

提出发展细胞与基因产业,重点发展细胞存储、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗,基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。加快建设从细胞存储、核心试剂和细胞培养基产品开发、临床研究到实际应用全产业链条。打通细胞治疗上下游产业链,形成产业闭环,实现企业与企业、企业与医院、企业与科研机构的双向合作,推动细胞治疗快速产业化。

11

广东 2020年9月

《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》

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9月1日,全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》第五十一条明确:自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。

12

广东 2020年10月

《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》

(八)粤港澳大湾区先行先试政策探索工程。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗治疗服务。

13

河北 2020年1月

《关于支持中国(河北)自由贸易试验区正定片高水平开放高质量建设的若干意见(试行)》

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1月3日,石家庄市委、市政府印发《关于支持中国(河北)自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见(试行)》,从创新激励支持方式、行政监管制度、贸易便利化措施、产业发展模式等方面提出40条支持措施,解放思想、大胆创新,努力把正定片区建设成为新时代改革开放的新高地。

明确支持正定片区内符合条件的医疗机构开展干细胞相关研究工作,对完成备案的干细胞临床前沿医疗技术临床研究项目,给予500万元科研经费支持。

14

北京 2020年11月

《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》

2020年11月27日,北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知。

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针对干细胞、细胞免疫治疗等新技术的临床研究,结合其在伦理审查方面的特殊性,在前期开展北京市伦理审查质量提高项目研究的基础上,组织制定了《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》等伦理审查指南,指导医疗卫生机构规范科学地开展相关专业和技术的伦理审查,保护受试者合法权益,合规、安全使用医疗大数据,促进临床研究规范健康发展。

15

2020年11月 山东

山东青岛印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》

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青岛市政府办公厅下发《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》(青政办发〔2020〕6 号),为生物医药产业送上前所未有的“政策红利”,扶持力度之大居全国前列、山东省内首位。

从政策内容看,既考虑了企业迫切需求,又针对产业现状,还兼顾未来发展,覆盖了新药研发、产业化、项目投资、平台建设、市场销售等全产业链,单个药品品种从新药研发到产业化最高可获5000万元资助。政策出台将有利于提振全市生物医药企业创新发展和疫情防控的信心。

16

2020年5月、11月 上海

《上海市2020年度“科技创新行动计划”基础研究领域项目申报指南》、《中共上海市委关于制定上海市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》

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5月12日,上海市科学技术委员会发布《上海市2020年度“科技创新行动计划”基础研究领域项目申报指南》,方向3为干细胞移植后在人体全生命过程示踪,研究目标:建立干细胞体内命运示踪技术,揭示干细胞移植后体内全生命过程,基于干细胞移植后的全生命过程建立移植细胞的质量控制标准。

11月25日,中国共产党上海市第十一届委员会第十次全体会议通过《中共上海市委关于制定上海市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》,明确要强化高端产业引领功能。推动集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业规模倍增,加快发展电子信息、汽车、高端装备、先进材料、生命健康、时尚消费品六大重点产业,打造具有国际竞争力的高端产业集群,推进特色产业园区建设。推动浦东高水平改革开放,支持浦东先行先试、积极探索、创造经验,加快在集成电路、生物医药、人工智能等领域形成世界级产业集群,打造自主创新新高地。

干细胞属于新型生物医药技术,是一种先进疗法,也是再生医学的核心。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策,从临床研究到产业发展,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

相信在不久的将来,干细胞可以带来跨时代的变革,为人类的健康带来福音。

17

2021年3月、卫健委

北京卫健委:2021年做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持

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3月17日,北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出:做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,加强政策咨询服务和申请前辅导,支持备案机构与企业合作开展临床研究,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。

18

2021年3月、深圳

深圳市 骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会

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3月12日,骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会。会上提出一是要解放思想,先行先试,发挥立法引领推动保障作用,做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下,用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权,理念思路、政策举措要有所突破。二是依托企业,做好服务,发展细胞和基因产业,财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度,加快重点领域关键技术突破,以产品质量的提升,实现产业高质量发展。

19

2021年3月、昆明

昆明高新区出台16条政策措施促细胞产业集群创新发展

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3月11日,昆明国家高新技术产业开发区(以下简称“昆明高新区”)细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行,会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策(试行)》。政策明确提出:围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施,政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区,着力推动细胞产业集群发展。

20

2021年3月、杭州

浙江自贸区杭州萧山片区将重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放

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2月19日,杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。方案中明确提出:探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放,探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。支持应用于临床研究的境外创新医疗技术准入,试点设立外资举办医疗机构、健康医疗保险机构、健康管理机构等境外专业机构。

结语

近几年,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通,患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。

截止目前,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已超过100家,国家也正在大力支持干细胞的临床转化,目前已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。

目前已知干细胞已经在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用。

随着干细胞治疗技术的进步,干细胞未来几乎可能在人类所有的疾病中发挥作用,当今的许多不治之症都可能在干细胞的帮助下得以痊愈。以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的热点。

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