临床试验默示许可有助于干细胞新药研发，为难治性疾病治疗带来新希望-干细胞&免疫细胞&外泌体&再生医学领域垂直媒体细胞世界

临床试验默示许可有助于干细胞新药研发，为难治性疾病治疗带来新希望

2022-12-09 14:54 • 行业动态 • 阅读 26328

干细胞治疗被誉为“人类医疗史上第三次革命”，为许多过去无计可施的疾病带来治疗的新希望。其中间充质干细胞通过再生分化、免疫调节和旁分泌机制来发挥治疗作用，是最常用的干细胞类型，也是当今医学研究领域最前沿、最热门方向之一。随着干细胞技术的快速发展，干细胞已用于治疗多种难治性疾病（糖尿病、红斑狼疮、类风湿关节炎、神经系疾病等）。

2018年，为鼓励新药研发和提高新药审批效率，我国开启了新药临床默认审批制度，新药临床试验由过去的审批制度转变为默示许可。《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》指出：“受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。”临床试验默示许可制度改变了以往必须经过书面审批作出决定的方式，这既是回应我国创新药研发及审批过程中既有问题的一项新制度，在制度设计上也借鉴了美国等国外经验，也可以为患者争取更多的治疗时间和机会。

在干细胞药物试验方面，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示：截止2022年10月31日，共有29个干细胞新药项目获得国家临床默示许可（持续更新中）。据第三方统计分别是胎盘、脐带、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、银屑病、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、牙周炎、克罗恩病和 GvHD。

（信息来源：艾佛尔生物）

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