细胞治疗
-
细胞治疗产品开发经验分享
大纲： 细胞治疗产品，相较于传统的生物药物，研发难度显著提高，并且还没有形成太多的“定式”，需要在探索中前进。 工艺开发需循序渐进。先由健康志愿者来源的细胞开发初步的工艺，还需要患者的细胞来确定和…
-
FDA 发布 CAR-T 细胞治疗药物研发指导草案（附全文）
FDA 于 2022 年 3 月 15 日发布了CAR-T 细胞治疗药物研发指导草案（Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products）。 在指导草案中，FDA 提供了CAR-T细胞治疗产品有关…
-
帕金森已进入干细胞治疗时代，已有3个项目获国家备案
帕金森病(Parkinson’s disease, PD)是由英国医生詹姆斯•帕金森(James Parkinson)在1817年一篇关于震颤性麻痹的文章中提出的，是世界上发病率仅次于阿尔兹海默症的第二常见慢性神经退行性疾病。主要影响中老年人，多…
-
国内细胞治疗产品受理及获批情况（截至2022年3月9日）
撰文│石桂来 编辑│毕紫娟 审校│汤红明 2022年2月28日，南京传奇/强生的CAR-T产品“西达基奥仑赛”获FDA批准上市！这是首款获美国FDA批准的，由中国药企设计和研发的CAR-T疗法；也是第二款由中国企业原创发明，…
-
我国细胞治疗产业发展阶段及前景分析
01行业监管分析（一）监管模式:尚处于“双轨制”监管模式目前，我国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管。企业主导研制细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管，企…
-
干细胞治疗真实案例，未来将创造更多奇迹！
我们身体里所有的组织和器官都是由干细胞分化而来，理论上，任何组织器官出现了损伤，都可以由干细胞来进行修复——软骨受到损伤，可以“引导”干细胞分化为软骨细胞，修复软骨；糖尿病是因为生产胰岛素的细胞出了问题…
-
诺华将细胞治疗技术转化为合同制造交易
March 10, 2022 诺华(Novartis)将为总部位于费城的小型制药公司Carisma Therapeutics生产一种实验性癌细胞疗法。这笔交易标志着这家瑞士制药公司围绕生物技术药物建立合同制造业务的努力又迈出了早期一步。 …
-
未来，我们将运用细胞治疗疾病
细胞治疗示意图 ● ● ●2015年，著名癌症医生、作家悉达多•穆克吉（Siddhartha Mukherjee）在TED演讲节目中作了《忘记药丸吧，细胞疗法即将到来》的精彩演讲。 那时，他提出了一个观点：未来将会出现变…
-
TreeFrog任命科学顾问委员会来指导专有iPSC平台和细胞治疗管道的开发
法国波尔多/2022 年 3 月 1 日 – TreeFrog Therapeutics 是一家总部位于法国的生物技术公司，旨在制造基于诱导多能干细胞 (iPSC) 的更安全、更高效和更实惠的现成细胞疗法，3 月 1 日宣布成立其科学顾问委员会 (SAB…
-
间充质干细胞治疗难治疾病的效果和安全性研究
万能干细胞 自我更新 无限分化 干细胞是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是身体各种组织器官的起源细胞。干细胞技术是近年生命科学的重要研究领域，临床上特别在我国已经越来越广泛。 根据发育阶段，…
