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FDA 发布 CAR-T 细胞治疗药物研发指导草案(附全文)

FDA 于 2022 年 3 月 15 日发布了CAR-T 细胞治疗药物研发指导草案(Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products)。

FDA 发布 CAR-T 细胞治疗药物研发指导草案(附全文)

在指导草案中,FDA 提供了CAR-T细胞治疗产品有关的CMC、药理学、毒理学以及临床研究设计方面的具体建议。另外,指南还针对同种异体 CAR-T 细胞治疗产品提出了特定的一些指导意见。虽然本指导草案重点关注 CAR-T 细胞治疗产品,但指导草案中提供的大部分信息和指导意见也适用于其它基因修饰的免疫细胞产品,例如,CAR-NK细胞疗法或 TCR-T 细胞治疗产品等。

指导草案全文如下:

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