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3月1日有件大事 对细胞药尤其是

是什么样的大事呢?

那就是中华人民共和国医师法》2022年3月1日起施行,新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条。

 

条款原文

 

《医师法》第29条第2款 在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。

 

结合细胞药(现有已上市免疫细胞药和待上市干细胞药 )的自身特点,该新规具有明显的现实意义和利好,具体概括为以下2点:

 

1

超适应症用药有了法规保障

 

大家都知道不论是免疫细胞药和干细胞药,基本上在临床上都拥有着超级多适应症(其他化学药生物药虽然也有一些超范围用药可能,但绝对差细胞药几公里开外),然后在做药品申报的时候,往往只能选择报一个适应症,那么在上市后遇到需要超范围用药的情况时,应该怎么办?《医师法》这次恰如其分的来了!

 

超说明书用药以前还真的是法规不允许的范畴!

 

  • 譬如2007年《处方管理办法》第6条第9项,超适应证用药等其他超说明书用药情形则不被允许。
  • 2010年的《医院处方点评管理规范(试行)》第19条将“无适应症用药”列为“超常处方”,开具超常处方的医师,将受到卫生主管部门和医院的处理、甚至处罚。

 

在实践中医师超说明书用药后,患者出现疾病恶化、甚至死亡的医疗纠纷并不鲜见。那么谁来保护医生,如果医生得不到保护,就代表着本来应该可以治疗的一大部分患者被无奈放弃,最终损害到患者利益。

 

《医师法》出台后,医生再开具超说明书用药就有法可依了!你说这对很多做细胞药的是不是好消息!而且企业通过对超范围用药的真实世界用药评价,还可以拿到新的数据,报CDE批准纳入更多适应症。

 

2

超说明书用药条件易行

 

新规明确超说明书用药的条件需要具备以下3点:

 

(1)尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况;

(2)医师取得患者明确知情同意;

(3)具有循证医学证据的药品用法;

 

这里有一个非常值得注意的要点,在《医师法》草案中,要求必须具备4点:

(1)尚无更好治疗手段等特殊情况;(2)医师征得患者明确知情同意;(3)具有循证医学证据的药品用法;(4)由医疗机构建立管理制度。

 

也就是说第(4)点由医疗机构建立管理制度。。。这条被取消!

 

月1日有件大事

 

 

由此可见《医师法》新规更加务实,重视一线医生的专业判断,更加强调实质重于形式,否则在很多医院只要来一句我们还没建立管理制度就可以让这个“超范围用药”有法难依 。

 

因此,我们想说,这对细胞药行业而言确实是件大事。

 

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/zixun/hydt/9393.html

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