间充质干细胞、免疫细胞、外泌体源头供货

细胞治疗产品开发经验分享

大纲:

 

细胞治疗产品,相较于传统的生物药物,研发难度显著提高,并且还没有形成太多的“定式”,需要在探索中前进。

工艺开发需循序渐进。先由健康志愿者来源的细胞开发初步的工艺,还需要患者的细胞来确定和验证工艺;因患者的细胞特性存在较大差异,会导致目的细胞的数量和质量指标在较大范围内波动,需制定科学合理、逐步收紧的判定规则;重视制剂研究及制剂形式的选择;充分利用好IIT来确立和完善工艺。

良好的厂房设施设备是研发成功的必要保障、防止污染是首要前提,尽早引入“GMP”理念。

产品的质量,除传统的理化特征及微生物学指标、杂质指标外,对于生物学活性指标、细胞特征指标、自体的非目的细胞等指标,也需制定科学合理、逐步收紧的判定规则。

建立从患者到患者的闭环研发体系,覆盖从患者细胞采集到产品回输的全过程。

 

以下是讲座课件。(略有删减)

 

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