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首次 | FDA批准现货型细胞疗法治疗心力衰竭首次人体试验

 

首次 | FDA批准现货型细胞疗法治疗心力衰竭首次人体试验

示意图 | 这些细胞通过BioCardia专有的Helix输送系统输送到心脏。在将细胞疗法直接释放到心肌壁之前,该装置被拧入心腔。

BioCardia 已获得 FDA 的批准,可以对其第二版干细胞植入物进行首次人体试验,旨在帮助挽救心力衰竭患者。

FDA的绿灯为公司同种异体疗法的 1/2 期临床研究扫清了道路,该疗法使用来自供体细胞的材料。这项研究将有助于填补正在进行的 BioCardia 自体治疗 3 期试验的一些空白,该试验依赖于从患者骨髓中收集的自身干细胞组装疗法。

根据 BioCardia 的说法,这项新研究将允许更多的心力衰竭患者参与该项目,包括那些个人细胞组成不符合 260 人 3 期试验资格的患者。

“我们打算为缺血性心力衰竭患者提供完整的细胞治疗解决方案,包括自体和'现成'同种异体细胞疗法,”BioCardia 总裁兼首席执行官在一份新闻稿中说,并补充说该公司预计只有三分之二患者对自体疗法有反应,此前也获得了 FDA 的突破性认定。

自体和同种异体治疗的两项研究都集中在射血分数降低的症状性心力衰竭患者身上,在这些患者中,心肌更难将血液从左心室排出并排出体外。

BioCardia 聘请临床事务副总裁推动再生心脏疗法进入第 3 阶段

两者也通过 BioCardia 专有的基于导管的 Helix 输送系统输送到心脏。该装置先被拧入心腔,然后使用类似开瓶器的尖端将其自身嵌入壁中;然后它将细胞疗法直接释放到受损的心肌中。

对于被称为 CardiALLO 的同种异体现成疗法,这包括从通用供体的骨髓中提取和培养的间充质干细胞。这些冷冻细胞从 BioCardia 位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂运来,被描述为神经激肽-1受体阳性,与人体免疫反应的介质有关。

该研究也标志着 BioCardia 今年第二次获得 FDA 的批准。该机构于 4 月批准了该公司的研究性新药申请,对其静脉注射的 NK1R +同种异体细胞疗法进行 1/2 期试验,用于因 COVID-19而从急性呼吸窘迫综合征中康复的患者的肺部。BioCardia 此前表示,预计将在今年年底前开始治疗该研究中的第一位患者。

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