国内首个!石药集团新冠mRNA疫苗纳入紧急使用,一览国内mRNA疫苗格局

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今日,石药集团宣布,经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。这是国内首个获批使用的新冠mRNA疫苗

 

国内首个!石药集团新冠mRNA疫苗纳入紧急使用,一览国内mRNA疫苗格局

 

SYS6006作为国产mRNA新冠疫苗,涵盖了Omicron BA.5突变株核心突变位点,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在国内完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,超5500人研究结果已经证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

从作用效果而言,加强接种1剂SYS6006后,14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。

 

无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

从安全性而言,SYS6006的安全性较高,各种不良事件发生率较低且程度较轻。且相对于成年组而言,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,具有更好的风险获益比,更适合我国的国情。

值得一提的是,该产品是基于石药集团先进的自主知识产权的工艺技术生产的,更容易实现放大和规模化生产,且产品稳定性较好,可在2-8°C长期贮藏。

国内新冠mRNA疫苗格局

 

国内首个新冠mRNA疫苗获批使用,或许在不久之后,国内多款在研新冠mRNA疫苗也将陆续获批。

 

国内首个!石药集团新冠mRNA疫苗纳入紧急使用,一览国内mRNA疫苗格局
▲ 国内新冠mRNA疫苗主要格局
(图片来源:医麦客整理)

 

目前,艾博生物/沃森生物/军科院的ARCoVaX、斯微生物的SW0123、云顶新耀/Providence的PTX-COVID19-B均已经进入临床后期阶段,且国内还有众多处于临床阶段的企业。想必在未来国内也将会迎来新冠mRNA疫苗获批的“关键期”。

 

资料

1.各企业官网

 

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