行业资讯
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国内细胞治疗产品受理及获批情况（截至2022年3月9日）
撰文│石桂来 编辑│毕紫娟 审校│汤红明 2022年2月28日，南京传奇/强生的CAR-T产品“西达基奥仑赛”获FDA批准上市！这是首款获美国FDA批准的，由中国药企设计和研发的CAR-T疗法；也是第二款由中国企业原创发明，…
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行业报告 | 全球临床试验中的外泌体及其GMP级生产标准
原文标题xosomes in clinical trial and their production in compliance with good manufacturing practice，作者Yu-Shuan Chen等，该文此前发表在Tzu Chi Medical Journal。 外泌体是由细胞分泌的 60-200 …
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一文览尽：国内细胞药物注册申报和受理
细胞与基因治疗（CGT） 撰文：石桂来 来源：医学参考报 ● ● ● 2022年2月28日，南京传奇/强生的CAR-T产品“西达基奥仑赛”获FDA批准上市！这是首款获美国FDA批准的，由中国药企设计和研发的CAR-T疗法；也…
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多能干细胞：全球临床试验概况
● ● ● 多能干细胞（pluripotent stem cell，PSC）是一类具有自我更新、自我复制能力的多潜能细胞。多能干细胞可替代受损细胞，促进受损组织功能恢复，为眼部疾病、心血管系统疾病及神经系统疾病等…
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耶鲁大学的科学家们给抗癌T细胞“增压”来治疗乳腺癌等实体瘤
| CAR T 细胞攻击癌细胞 (© stock.adobe.com) 耶鲁大学的科学家们已经确定了一种“增压”攻击肿瘤的 T 细胞的方法，这一发现不仅可以提高一种有前途的基于细胞的癌症免疫疗法的有效性，还可以扩大它可以治疗的…
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从干细胞到类器官，我们还面临那些挑战
类器官 VS 组织样本 VS 动物模型 ● ● ● 类器官技术始于2009年，荷兰Hubrecht研究所的Clevers团队成功的将成体干细胞培养成为小肠的隐窝和绒毛结构。 2013年，来自日本、德国、美国的科研人员分别构建…
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Exogenus和Boehringer合作探索用于再生医学应用的细胞外囊泡
外泌体，掀起药物研发的下一波热潮。2013年，发现“细胞囊泡运输调控机制”的科学家荣获了诺贝尔生理学或医学奖，这一重大发现也开启了外泌体研究的热潮。 2022 年 3 月12 日——Exogenus Therapeutics 自豪地宣布与Boe…
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我国细胞治疗产业发展阶段及前景分析
01行业监管分析（一）监管模式:尚处于“双轨制”监管模式目前，我国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管。企业主导研制细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管，企…
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最新必看，全球37家外泌体公司大汇总
外泌体是大小范围为 30-100nm 的小囊泡，几乎存在于所有真核液体中，并促进一系列重要的细胞功能。它们将 DNA、RNA 和蛋白质转移到其他细胞，从而改变目标细胞的功能。 近年来，外泌体作为一种获得细胞治疗…
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EdiGene和Neukio开发iPSC衍生的NK细胞疗法
EdiGene, Inc. 是一家全球性生物技术公司，专注于将基因编辑技术转化为针对患有严重遗传疾病和癌症的患者的转化疗法，而 Neukio Biotherapeutics 是一家生物技术公司专注于同种异体 iPSC-CAR-NK 细胞疗法的开发和商…
