【招募】科济制药全人抗BCMA-CAR T细胞注射液治疗r/r MM的安全性和有效性的I/II期临床研究

一、实验目的:

    评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究

    适应症:复发难治多发性骨髓瘤

二、申请人信息:上海科济制药有限公司

      伦理委员会:首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

      【招募】科济制药全人抗BCMA-CAR T细胞注射液治疗r/r MM的安全性和有效性的I/II期临床研究

三、入组条件:

1年龄18-75岁,男女不限

    2既往接受至少3线方案治疗多发性骨髓瘤,每线治疗方案有至少一个标准治疗周期,至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂

    3距最近的抗骨髓瘤治疗之后12个月内出现复发,或者在最近的 抗骨髓瘤治疗后60天内疗效评估未达到MR 及以上或进展

    4多发性骨髓瘤在单采前血清M蛋白≥10 g/L或24小时尿M蛋白≥200 mg或血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的轻链型多发性骨髓瘤受试者血清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC≥100 mg/L

    5预计生存期>12周

    6.ECOG评分0-1分

    7.具备单采的足够的静脉通路

    8.有足够的肝肾功能,心血管,呼吸功能

    9.育龄妇女受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性

    10.男性受试者愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕

四、排除标准

    1.妊娠或哺乳期女性

    2.HBsAg、HBV DNA、Anti-HCV、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性

    3.任何不可控的活动性感染

    4.受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级

    5.曾经接受过任何靶点的CAR T治疗

    6.为治疗多发性骨髓瘤,既往接受过异体干细胞移植

    7.曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗

    8.单采前12周内接受过自体干细胞移植

    9.单采前14天内接受针对研究疾病的治疗

    10.单采前7天内接受相当于>15 mg泼尼松的全身性类固醇药物

    11.筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性

    12.单采前4周内接种过减毒活疫苗

    13.对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受

    14.签署知情同意书前6个月内存在不可控制的心脑血管疾病

    15.筛选时左心室射血分数(LVEF)

    16.患有活动性自身免疫疾病

    17.单采前需吸氧才能维持血氧饱和度≥95%

    18.既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤

    19.患有已知的有症状的CNS疾病

    20.研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求

    21.单采前2周内进行过大手术

    22.研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者

五、试验分组:   【招募】科济制药全人抗BCMA-CAR T细胞注射液治疗r/r MM的安全性和有效性的I/II期临床研究

目标入组人数:84

六、各地机构信息:

【招募】科济制药全人抗BCMA-CAR T细胞注射液治疗r/r MM的安全性和有效性的I/II期临床研究

七、主要研究者

1. 首都医科大学附属北京朝阳医院  陈文明

          Email:13910107759@163.com

【招募】科济制药全人抗BCMA-CAR T细胞注射液治疗r/r MM的安全性和有效性的I/II期临床研究

    教授,医学博士,博士生导师;首都医科大学附属北京朝阳医院血液科主任医师。首都医科大学血液病学系主任,首都医科大学附属北京朝阳医院血液与肿瘤科主任,北京市多发性骨髓瘤医疗研究中心主任,检验科主任。

    主要研究方向为多发性骨髓瘤基础与临床。开展针对多发性骨髓瘤的早期诊断和治疗的研究,主要包括:化疗、造血干细胞移植、免疫治疗、抗血管新生治疗和骨病的治疗等  。

      2  苏州大学附属第一医院 傅琤琤

          Email:fuzhengzheng@suda.edu.cn

【招募】科济制药全人抗BCMA-CAR T细胞注射液治疗r/r MM的安全性和有效性的I/II期临床研究

        主任医师,副教授,硕士生导师。血液科造血干细胞移植的主要技术骨干,从事造血干细胞移植15年。参与全国血液病协作单位和本科室各种治疗血液病的新方案的执行和总结。长期处理移植后门诊随访,疑难杂症和急症危重患者的抢救,为多发性骨髓瘤专科门诊。先后在北京大学人民医院进修单倍体半相合造血干细胞移植和脐血移植,加拿大麦吉尔大学附属肿瘤研究所进修实验技术,美国哈佛大学Dana-Farber癌症研究中心学习多发性骨髓瘤的临床和研究进展,美国希望城国立医学中心进修学习移植免疫和GVHD研究。

    专长:造血干细胞移植,白血病,多发性骨髓瘤,淋巴瘤

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/lczm/4542.html

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