【招募】天津一中心医院|靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞治疗复发/难治恶性血液病

一、研究目的:

针对复发难治恶性血液病患者,骨髓免疫组化NY-ESO-1阳性,且HLA-A02等位基因包括A0201、A0203、A0205、A0206和A0207患者,予以NY-ESO-1 TCR-T细胞挽救治疗方案,分析有效性、安全性,后桥接造血干细胞移植或延长患者生存期。

研究疾病:复发难治恶性血液病

二、申请人所在单位、研究实施负责(组长)单位:天津市第一中心医院

【招募】天津一中心医院|靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞治疗复发/难治恶性血液病

试验主办单位:上海吉倍生物技术有限公司

伦理委员会:天津市第一中心医院医学伦理委员会

经费或物资来源:天津市第一中心医院自筹基金

研究设计:单臂

三、入组标准:

1、患者或其法定监护人签署知情同意书。
2、年龄为18~80岁(含18和80岁)的男/女性,复发/难治恶性血液病患者(包括急性髓系白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征)。
3、患者具有下列HLA-A等位基因:A0201、A0203、A0205、A0206和A0207;同时,免疫组化检查患者骨髓活检NY-ESO-1染色阳性且染色>25%。
4、具有可测量或者可评价的病灶;
5、患者主要组织器官功能良好:a) 肝功能:ALT/AST<3 倍正常值上限(ULN)且胆红素≤34.2μmol/L;b) 肾功能:肌酐<220μmol/L;c) 肺功能:室内氧饱和度≥95%;d) 心功能:左心室射血分数(LVEF)≥40%;
6、患者外周浅静脉血流通畅;
7、患者Karnofsky评分≥30。

四、排除标准:

1、处于怀孕期(尿/血妊娠试验阳性)或者哺乳期的女性;
2、近1年内有受孕计划的男性或者女性;
3、患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施(安全套或避孕药等);
4、患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病;
5、HIV感染患者;
6、经病理学诊断,患有除恶性血液病之外的其他原发性肿瘤;
7、患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病;
8、患者为过敏体质,对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏;
9、患者在入组前6周内参加过其他临床试验;
10、患者入组前4周内系统性使用激素(使用吸入激素患者除外);
11、患有精神疾病;
12、患者存在药物滥用/成瘾;
13、经研究者判断,患者存在其他不适宜入组情况。

研究实施时间:From2020-01-01至To 2023-06-15   样本量:30

五、干预措施:NY-ESO-1 TCR-T细胞

六、研究负责人: 天津市第一中心医院 邓琦

研究负责人电子邮件:kachydeng@hotmail.com

【招募】天津一中心医院|靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞治疗复发/难治恶性血液病

主任医师   硕士研究生导师

天津医师协会天津分会 常委;

天津市医疗健康学会血液学专委会 常委;

天津医学会血液学分会 常委;

天津医师学会血液学分会 常委;

中国中西医结合天津血液学分会 常委;

中国免疫生物技术学会 委员;

中国抗癌协会天津分会 委员;

中国医药教育协会感染疾病专业委员会 委员

从事血液学临床工作二十余年,特别在生物免疫治疗方面的研究比较深入,将CAR-T 细胞、TCR-T细胞治疗技术成熟应用于恶性血液病的临床工作;同时开展相关基础实验和研发工作,主持、参与了十余项生物免疫治疗方面科研课题工作.

擅长:各种血液病的诊断和治疗技术,包括应用造血干细胞移植技术治疗血液系统恶性肿瘤。

 

 

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