间充质干细胞、免疫细胞、外泌体源头供货

山大二院|间充质干细胞治疗早期糖尿病肾病的临床研究

一、研究目的:

    (1) 研究人胚胎来源间充质干细胞在早期糖尿病肾病患者治疗中的安全性;

    (2) 研究人胚胎来源间充质干细胞在早期糖尿病肾病患者治疗中的初步有效性。 

    适应症:糖尿病肾病

二、研究实施负责(组长)单位:山东大学第二医院山大二院|间充质干细胞治疗早期糖尿病肾病的临床研究

    经费支持:山东大学荣祥再生医学基金项目 

三、治疗方案:根据入选和排除标准,确定受试者是否具有参加研究的资格。将向每名受试者解释研究期间的可能存在的风险和要求,要求受试者在进行和研究相关的所有操作之前必须签署知情同意书。研究者在受试者签署完知情同意书之后,按照入组/排除标准,评估是否符合入组要求。

    符合条件的受试者参加该项研究,这些患者将被随机分为对照组及干细胞治疗组,两组患者均接受糖尿病肾病的标准化治疗措施,包括降压(ARB类)、降糖、改善循环等,一组患者将被进行三次间充质干细胞静脉输注治疗,每次输注间隔2周,根据输注干细胞剂量不同,分为低中高剂量组,另一组患者被设定为对照组。随访期观察半年。输注治疗后的随访期间,会采集患者血样及尿样标本,指导患者进行肾脏超声、心脏彩超、血管超声及糖尿病并发症筛查检查进行治疗前后比对评估。

四、纳入标准:
    1.按1999 年世界卫生组织(WHO)2 型糖尿病诊断标准和Mogensen 等DN 分期标准选择早期糖尿病肾病患者;性别不限,年龄30~65 岁;
    2.6 个月以内至少连续2 次以上尿白蛋白排泄率(UAER) 在20~200 μg/min(30~300 mg/24 h),肾小球滤过率(GFR)70~30 mL/min,或持续尿蛋白<0.5 g/24 h,血肌酐(SCr)和肌酐清除率(CCr)均在正常范围;
    3.6个月内曾接受过肾活检,病理诊断符合DN或虽然未行肾活检,但是临床诊断符合DN;患者的依从性较好,并签署知情同意书。 

五、排除标准:

    1.本研究开始前30天内参加过其他临床试验;

    2.妊娠或哺乳期妇女;尿蛋白>0.5 g/24 h;血浆白蛋白(ALB) <30 g/L;

    3.确诊为I 型糖尿病;属过敏体质者;活动性肝炎;

    4.有严重的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)并且难以控制;合并尿路感染、酮症酸中毒、心力衰竭(心衰)、肺部感染、肿瘤;使用肾毒性药物;有精神病史或其他不能配合因素的 。 

六、研究实施时间:2019-05-01To 2022-12-31 

间充质干细胞静脉注射+标准化治疗措施,样本量 24

七、研究负责人柳刚 

     Email:lg-2000@163.com

山大二院|间充质干细胞治疗早期糖尿病肾病的临床研究

副主任医师,副教授,医学博士,硕士研究生导师。肾内科副主任,血液净化中心副主任,山东大学组织工程研究所办公室副主任。山东省中医肾病学会委员。2007年获山东大学十佳优秀青年教师称号,2008年获山东大学教学能手称号。从事医疗、教学、科研工作10余年,致力于糖尿病肾病、狼疮性肾炎、肾病综合征等慢性肾脏病的发病机制、早期诊断和预防以及中西医结合治疗策略研究。近年来,参与国家自然科学基金资助课题1项及省部级科研课题8项;在国家专业核心期刊发表学术论文20余篇;参编学术专著4部、全国医学高等教育统编教材1部。

原发性肾炎、肾病综合征及糖尿病肾病、高血压肾病、狼疮性肾炎等继发性肾脏病的中西医结合治疗

 

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