行业动态
-
最新 | 美国FDA细胞管理政策即将迎来大变化，中国会跟随吗？
2022年5月23日，美国FDA下属CBER（生物制品评估和研究中心）中心主任PETER MARKS表示，FDA正考虑针对某些类型的人类细胞、组织以及细胞和组织产品(HCT/Ps)实施新的管理办法。 至于什么类型的HCT/Ps会…
-
Evox在国际细胞外囊泡协会 (ISEV) 年会上发表了九场演讲，展示了其 DeliverEX™ 外泌体治疗平台的进展
2022 年 5 月 26 日 -- 领先的外泌体治疗公司 Evox Therapeutics Ltd（“Evox”或“公司”）在国际细胞外囊泡 (ISEV) 协会举办的2022年年会上宣布外泌体工程、制造和组织靶向方面取得的进展。 国际细胞外囊泡 (ISEV) 协…
-
近期干细胞行业新闻资讯丨我国已有40多款干细胞新药IND获受理
发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》 国家发改委发布关于印发《“十四五”生物经济发展规划》的通知，其中关于“推动医疗健康产业发展”部分提到，发展微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术，推动抗体药物、重组蛋…
-
全球CDMO巨头Catalent布局iPS细胞领域，建立iPS细胞系解决细胞疗法免疫原性问题
它总部位于新泽西州，拥有近90年的新型药物开发经验，2021年销售额40亿美金，在全球50多个地点的多功能医药制造平台每年向1000多个客户提供700多亿剂和7000多种产品，连续多年稳居全球CDMO行业龙头。2021年6月收购G…
-
FDA批准iPS细胞衍生间充质干细胞治疗移植物抗宿主病2期临床试验的IND申请
美国 FDA 已批准Cynata公司在 aGvHD 患者中进行CYP-001 2 期临床试验的 IND 申请——这是公司的一个重要里程碑和价值提升 移植物抗宿主病（GvHD） 的 2 期临床研究预计将在与研究中心按惯例获得相关伦理/行政批准后开…
-
易文赛：后疫情时代，国民健康的新突破口
干细胞研究曾被美国《科学》杂志评为世界十大科学成就之首。此次新冠肺炎疫情，也促使了社会对细胞和基因治疗的更多关注。近年来，在国家和地方的共同推动下，我国干细胞临床研究和转化应用迈入加速发展阶段。
-
福建省首例商业化CAR-T细胞治疗患者康复出院！
福建省首例2022年5月8日，厦门大学附属第一医院血液科徐兵教授团队完成福建省首例商业化CAR-T细胞治疗，患者林女士在子女陪同下顺利出院。 案例回顾现年71岁的林女士于2017年首次诊断弥漫大B细胞淋巴瘤，经过系统…
-
快讯｜2022上半年国内新增6个干细胞新药项目
整理｜南风 编辑｜南风 据国家药品管理监督局药品审评中心（CDE）官网最新数据显示，2022年上半年新增6个干细胞新药申报项目。截至到目前，CDE已受理了40个干细胞的新药申报项目，其中有21个通过临床默示许可。 今…
-
政策连续发布！院士发声支持！我国细胞治疗行业不断迎来利好
本文首发自博雅生命 编辑：徐徐 近期，干细胞及免疫细胞越来越受到关注。人民日报以及光明日报等媒体相继报道，一时间，“干细胞为人类生命健康提供保障”，“免疫细胞治疗晚期癌症”等等受到了热议。细胞治疗关乎民生…
-
临床试验要花多少钱？
前言 将新药推向市场和进行临床试验的成本是制药公司关注的核心问题，由于临床开发计划更加复杂，制药公司应对临床试验成本逐年上升。造成这种复杂性的因素包括监管审查的加强，越来越需要证明新药的安全性和有效性…
