当前，随着全球范围内生物细胞技术和相关产业快速发展，当代医学正逐渐从传统的治疗模式转向细胞治疗领域。干细胞具有高度的自我更新、增殖、多向分化和可植入性等特征，在再生医学领域有着不可估量的价值，被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学革命“，为许多重大疾病的有效治疗提供了新的思路和工具。
步入2025年，我国将提高重大烈性传染病应对能力，鼓励肿瘤等重大疾病原创药物研发。
《“十四五”生物经济发展规划》的一大亮点，就是提出：顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。
规划提出，着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。
2025年，将加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展，鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发。
生物医药的技术和产品使用，能够增加老百姓的寿命，提升对一些疾病治疗的有效率，例如肿瘤的早期诊断、早期发现，非常有利于治疗。
从普通人的角度，我们的生活未来可期，比如，能源会更清洁，医疗会更精准，食物会更有机。
2025 Breakthrough innovation
细胞治疗是将正常或经生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内，使其替代原有受损细胞，或者发挥更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗疾病目的的方式。
与传统化学药物相比，细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品个性化定制化等特点，相比于传统大小分子药物有非常显著的优势，已成为各主要发达国家竞相布局的“新赛道”。
目前，主要的细胞治疗方式分为两大类： 免疫细胞治疗和干细胞治疗，以骨关节炎为例，这一疾病的发生通常与年龄、肥胖、骨密度、关节结构、关节应力等因素有关。
传统治疗的目的主要是减轻症状，改善关节功能，对关节的现有损伤作用有限。而干细胞强大的自我更新、增殖能力及分化潜能，可替代受损软骨细胞，利用干细胞的归巢属性，在体内微环境作用下主动迁移至软骨缺血或受损部位进行修复重建；同时通过旁分泌和自分泌合成多种生物活性分子（如胰岛素样生长因子（IGF）—I、转化生长因子（TGF）－β、血管内皮生长因子（VEGF）等）激活细胞和血管再生途径，对软骨起到营养作用；也可以阻抑炎性细胞介质，减少骨关节、滑膜的破坏，有效的控制病情发展。”
近年来，我国细胞治疗产业在新一代技术的引领下，乘着政策的东风，呈现出蓬勃发展的态势。随着国家对生物医药领域的持续投入和关注，细胞治疗产业已逐渐崭露头角，成为生物医药领域极具潜力的新赛道。
在细胞治疗下游的应用研究方面，国家及地方政府给予了高度重视。政策的有力扶持，不仅为细胞治疗产业提供了更多的发展机遇，还有效地促进了细胞治疗产业从上游存储向下游应用的转化。
目前，已有138余种来源于脐带、骨髓、脂肪、胎盘、月经或牙髓的间充质干细胞产品的临床试验申请获得CDE批准。100多家医疗机构和738多项干细胞临床研究项目在ChiCTR成功注册。这种转变不仅推动了技术的进步，也为更多患者带来了希望。
△ 中国科学院院长白春礼：改革开放四十年
“整体来看，我国细胞技术的发展目标主要集中在技术研发与转化、应用领域拓展、行业标准规范建立等方面。”业内专家表示，这些目标的设定旨在确保细胞治疗产业能够健康、有序地发展。
在政策扶持下，我国细胞治疗产业已取得了显著成效。一些具有创新性和突破性的细胞治疗技术正在逐步走向临床，为患者带来了新的治疗选择。同时，随着技术的不断进步和应用领域的不断拓展，细胞治疗产业的市场规模也在不断扩大。
从临床备案数量及申报药品数量上来看，在全球范围内，中国与美国居于前列，欧盟紧随其后。可以说，中国干细胞技术已处于世界领先水平。中国细胞药物研发在稳步推进中愈发成熟，相信将来会为我国独立自主的细胞治疗研发道路注入澎湃生机。
当前中国细胞免疫治疗产业正在飞速发展，紧追国际前沿。但在创新企业的数量与质量、获批产品数量等方面，我国与先进国家还有一定差距。
为了弥补这些差距，我国正在加大政策支持力度，推动细胞治疗产业的进一步发展。政府将继续加大投入，支持细胞治疗技术的研发和应用。同时，还将加强与国际先进国家的合作与交流，引进更多的先进技术和经验。
国务院发布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复，原则同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。
其中方案中明确规定：支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。
2025年1月2日，CCTV-13新闻频道播出了一则激动人心的重大新闻：我国首款干细胞治疗药品已正式获得批准并上市！这一具有里程碑意义的突破，不仅象征着我国在干细胞治疗技术上取得了关键进展，更为探索复杂疾病的治疗途径开辟了全新的视野和希望。
回顾国内干细胞药品的发展历程，可以发现，其走向产业化经历了从“起步缓慢”到“政策驱动”的转变。
▌ 起步与早期探索
中国对干细胞的研究始于20世纪90年代，但长期以来主要局限于基础研究的范畴。直至2018年，国家药品监督管理局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，这一举措为干细胞新药的研发确立了明确的规范与指导。
▌ 政策驱动下的行业腾飞
近年来，国家层面推出了一系列扶持政策，为干细胞药物的研发与产业化进程奠定了坚实的基础。举例而言，2024年，北京市药品监督管理局核发了全国首张干细胞《药品生产许可证》，这一举措标志着我国在干细胞药品生产监管方面迈入了规范化的全新阶段。
此外，全国各地商业保险及惠民保险政策正逐步将干细胞治疗项目纳入保障范围，此举进一步提升了患者对干细胞治疗手段的可及性。
▌ 申报数量与研发进展
截至2024年，国家药品监督管理局已受理16项干细胞新药的临床试验申请（IND），覆盖了神经系统、骨关节系统以及消化系统等多个医学领域。在全国范围内，目前已有超过140款干细胞药物成功获得了IND批准。随着监管体系的日益完善以及技术的不断进步，未来将有更多的创新干细胞药物涌入市场。
从国际视角来看，中国干细胞药品的获批上市，与全球干细胞产业的发展趋势一脉相承。
▌韩国与日本的双轨制监管模式
韩国在干细胞药品领域处于全球领先地位，已有多款覆盖皮肤修复、骨关节疾病和免疫系统疾病等领域的干细胞药品成功上市。
日本则采用了独特的“双轨制”监管模式，为再生医疗产品提供了快速审批通道，使得干细胞疗法的应用范围得以拓宽，甚至涵盖了美容抗衰等非传统医疗领域。
▌欧美的临床试验与技术突破
美国和欧盟的干细胞研究主要集中在神经系统和免疫疾病。特别是在临床试验数量上，美国以超过3000项位居全球首位，其技术水平和监管体系堪称行业标杆。
▌技术驱动下的多领域突破
干细胞技术的应用展现出广阔的前景，涵盖了神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病）、心血管疾病以及抗衰老等多个领域。随着更多种类的细胞被发现并深入研究其功能，干细胞疗法的适应症范围有望进一步扩大。
▌政策支持与市场爆发
各级政府前所未有地加大了对干细胞技术的扶持力度，逐年提升科研经费的投入。与此同时，市场需求的迅猛增长也将进一步吸引大量的资本注入和人才加入，从而为该行业的蓬勃发展注入强劲的新动力。
我们相信，随着干细胞治疗技术的不断进步和广泛应用，未来将有更多“从无到有”的医学奇迹出现。让我们为科技创新点赞，为生命健康保驾护航！
此外，为了推动细胞治疗产业的健康发展，我国还将加强行业监管和规范建设。政府将制定更加严格的行业标准和规范，确保细胞治疗产品的安全性和有效性。同时，还将加强对企业的监管和管理，确保企业能够遵守行业规范和市场规则。
展望未来，随着政策的持续扶持和技术的不断进步，我国细胞治疗产业将迎来更加广阔的发展前景。我们有理由相信，在不久的将来，细胞治疗将成为生物医药领域的重要支柱之一，为人类的健康事业做出更大的贡献。
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/zixun/hydt/43630.html
免责声明：本站所转载文章来源于其他平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。
说明：本站所发布的案例均摘录于文献，仅用于科普干细胞与再生医学相关知识，不作为医疗建议。
微信扫一扫 
支付宝扫一扫 
