行业资讯
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全球首款！强生BCMA/CD3双抗获批上市，「王炸CP」能否攻下千亿市场？
近日，强生旗下杨森宣布其全球首款BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab已经被FDA获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。 截至目前，全球已经有7款双抗药物上市。 teclistamab已经在8月24日被欧盟获批上市，国内…
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知己知彼：中美细胞治疗监管解读和上市前合规策略
撰文：刘婷婷、马傲 首发：威科先行 美国是世界上最大的细胞治疗研发国家，在INFORMA药物数据库注册的374项基因与细胞治疗（CGT）临床试验，美国以120项临床试验遥遥领先[1]。 在干细胞治疗研究领域，全球出现“一超…
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国家药监局关于《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议》的答复函
10 月 25 日，国家药监局对十三届全国人大五次会议第0123号建议《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》作出回复。 回复中明确提到：下一步，国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责，建立…
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细胞基因技术（CGT）产业报告
近年来，CGT 在遗传病和恶性肿瘤领域初露峥嵘，其独有优势有望从根源上更好满足临床需求，故而受到世界主要国家的普遍重视，医药行业参与者纷纷在这一领域加大布局力度，并收获可观成果。 CGT 市场有望实现爆发…
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重磅！中国发布全球首个干细胞研究全球标准ISO24603
第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会发布了干细胞领域一系列相关标准，包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO 24603，以及另1项国家标准和7项团体标准，包括多能性干细胞的基本要求、干细胞…
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心重磅发布:《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》
细胞治疗产品，作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手，世界各国都在争相抢占其高地。一方面我们需要把机制研究透彻，才能更加理解和精准把控细胞产品的使用；另一方面，如白血…
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CDE：关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治…
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哈佛医学院：治疗宫内生长受限，胎盘和羊水间充质干细胞的比较
近期，小儿外科杂志Journal of Pediatric Surgery发表哈佛大学医学院波士顿儿童医院研究文章，分别采用胎盘和羊水来源干细胞治疗宫内生长受限，并比较两种细胞在治疗上的差异。 宫内生长受限（IUGR），是指胎儿大…
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5000 万美元！Astellas入股基因治疗开发商Taysha
近日，Astellas 宣布将向 Taysha Gene Therapies 投资5000 万美元，以换取该生物技术公司 15% 的股份，以及该公司目前处于临床试验阶段的两种基因疗法的许可选择权。 Taysha研发管线 两种基因疗法分别是：TSHA-…
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BerGenBio获得近千万美元贷款
10月25日，BerGenBio生物制药公司宣布，与持有公司27.23%股份的大股东Meteva AS签订了股东贷款协议，根据该协议，Meteva将向BerGenBio提供高达1亿挪威克朗（约949万美元）的贷款。 该协议除了使BerGenBio在2022年9…
