干细胞外泌体源头供货

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心重磅发布:《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心重磅发布:《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》

【原文如下】


202210

  

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心重磅发布:《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》

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(以下简称细胞产品)是指按药品批准上市的经过适当的体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品;不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。

RNA-RNA

其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定,防止引入或传播传染病病原

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5.于细胞产品为活细胞,包含维持细胞生存的营养物质,供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物

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的以上特殊性,企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施,至少包括:

1.运输的全过程进行风险评估,并

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5.使全过程中,供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯,防止混淆和差错。

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