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同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中,北京天坛医院已成功完成12例入组和给药

近日,有投资者向九芝堂提问, 公司干细胞版块目前进展如何?19年底开展的干细胞治疗新冠的研究进展怎么样?从资料看干细胞对修复肺以及肝脏纤维化非常有用,在这方面有进展吗?

 

公司回答表示:

投资者您好,2021年,北京美科的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验正式启动,目前北京天坛医院成功完成12例入组和给药,受试者给药后无不良反应,正进行剂量爬坡实验。

同时,北京美科与广州医科大学附属第一医院共同开展的干细胞治疗呼吸系统疾病、与首都医科大学附属北京安定医院共同开展的干细胞治疗精神类疾病的临床前研究持续推进。公司将根据研发的进展情况和监管部门的规定披露相关情况,谢谢。

同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中,北京天坛医院已成功完成12例入组和给药

 

根据之前的报道,2020年7月6日,九芝堂美科与北京天坛医院正式签署临床试验合作协议,标志着中国首个进口干细胞新药临床试验即将启动,适应症为“缺血性卒中”。

 

该试验为一个评估缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)治疗缺血性脑卒中后遗症的Ⅰ/Ⅱa期临床试验,主要研究者为天坛医院常务副院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任王拥军教授。

 

试验中,受试者将接受单次注射it-hMSC,评估it-hMSC对缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性。受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月,需要他人协助才能行走,或不能独立完成一般日常生活活动的患者。

 

临床试验所用缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)产品是美国Stemedica生产的骨髓间充质干细胞,是从健康年轻成人捐献者的骨髓中提取的干细胞经体外扩增后制备成干细胞药物。全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养,细胞性能优于常氧条件。该干细胞产品增殖能力强,可减少缺氧对组织的损伤,减少细胞凋亡并抑制炎症,另外这种细胞对缺血组织的耐受能力强,可促进缺血性纹状体中的神经前体细胞向神经元分化,可持续招募增殖细胞并改善神经血管重构,治疗缺血性卒中前景广阔。

 

一)在美国

2018年,该产品在美国完成了使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验,结果显示,it-hMSC治疗安全性良好,经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等均取得显著性改善,初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。

 

二)在中国

2019年,九芝堂美科使用该产品进行的“人骨髓间充质干细胞治疗急性脑卒中的临床前研究”获得北京市科技重大专项资助。

 

同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中,北京天坛医院已成功完成12例入组和给药

 

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