干细胞外泌体源头供货

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都说男人的消费不如狗,但在勃起功能障碍(Erectile Dysfunction, ED)方面是个例外。

在医药领域的“他经济”中,ED药品(俗称“壮阳药”)是最火产品之一。

男性勃起功能障碍为阴茎持续不能达到和(或)维持足够的勃起以获得满意的性生活,人们俗称之为“阳痿”。

按病因分类,ED可分为器质性、心理性和混合性,涉及神经、血管、激素及代谢等多个因素。

该疾病常见于糖尿病患者和根治性前列腺切除术后。

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图片来源:pixabay

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ED治疗需求仍未满足

美国国家健康与营养调查表明,在年龄 ≥ 20岁的男性中,ED总体患病率为18.4%,其中老年男性的患病率更高。

到2025年,全球预计3.22亿男性患ED,较1994年患病人数(约1.54亿)增加100%以上。

ED一线治疗为5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i),如枸橼酸西地那非(万艾可)。但是,约20%无其他合并症的ED患者和40%糖尿病或接受前列腺切除术的ED患者使用该类药物无效。

ED患病人数不断增长,对患者及其伴侣的身心健康和生活质量造成了严重影响。与此同时,现有治疗方法均存在一定局限性,有高度未满足的治疗需求,急需开发能够有效治疗ED的新方法。

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ED治疗新策略:间充质干细胞

间充质干细胞(Mesenchymal stem cells, MSC)是一类具有多向分化能力的多能干细胞,来源广泛。

动物实验证明,在阴茎海绵体或前列腺周围,直接注射或植入MSC,有助于恢复阴茎的勃起以及其他生理功能,且疗效优于腹膜内注射

间充质干细胞治疗ED的潜在作用机制有:

•直接分化形成受损的海绵窦内皮细胞及平滑肌细胞;

•分泌多种生长因子(VEGF、IGF-1、BDNF等),促进组织修复;

•为损伤的轴突再生提供一个连接的桥梁,帮助再生的神经轴突顺利通过损伤部位。

随着临床前研究不断取得进展,以及对作用机制的深入研究,MSC治疗ED的临床研究也备受关注,人们期待MSC可从“根源”上治疗ED。

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MSC治疗ED的临床研究

关于ED治疗,在迄今为止的绝大部分临床研究中,干细胞递送都是通过直接注射来完成的。Vassilis和Dimosthenis等人在2021年的一篇综述中回顾了干细胞治疗ED的相关临床研究,总结了干细胞类型、治疗效果等情况。

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Erectile Dysfunction Treatment Using Stem Cells: A Review

而在其中,MSC治疗ED的临床研究也如雨后春笋般出现。

多数研究中,研究目的通常设为评估MSC注射后的安全性、耐受性以及有效性。有效评估指标主要包括国际勃起功能评分(IIEF-5)、勃起硬度评分(EHS)和多普勒超声参数。

胎盘 MSC

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2016年,美国研究者Jason A. Levy等人在《The Journal of the American Osteopathic Association》期刊上发表了一项胎盘间充质干细胞(PM-MSC)治疗勃起功能障碍临床研究的结果。本研究共纳入8例患者,分别经阴茎海绵体注射PM-MSC,注射后6周、3个月以及6个月时,对患者进行随访。

有效性结果

1)注射后6周、3个月和6个月时,阴茎动脉收缩期峰值流速(PSV)均出现统计学显著增加;

2)舒张末期血流速度(EDV)、伸展阴茎长度、阴茎宽度和IIEF-5的变化无统计学显著性;

3)注射后6周时,2例既往口服治疗失败的患者能够自行维持勃起,注射后3个月时,另1例患者能够自行勃起。

安全性结果

3例患者报告注射部位存在刺激性,48小时后可自行消退;除此之外,所有患者未发生其他不良反应。

口腔黏膜 MSC

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Mahboubeh Mirzaei等人在伊朗开展了一项口腔黏膜MSC治疗糖尿病ED的随机、单盲研究,结果发表在《Urology Journal》期刊上。研究共纳入20例糖尿病ED患者,10例患者经阴茎海绵体注射MSC(干预组),另外10例患者注射生理盐水(对照组),注射后3个月、6个月时对患者进行随访。

有效性结果

1)干预组平均IIEF5评分呈明显上升趋势(P = 0.01),注射前、注射后3个月、6个月平均IIEF5评分分别为7.2±2.1、9.2±3.4、10.6±4.7;2)干预组与对照组相比,注射后6个月内IIEF5评分变化存在显著差异(P = 0.02);3)在阴茎动脉收缩期峰值流速(PSV)和阻力指数(RI)方面,两组之间无统计学显著差异,但干预组这些指标呈上升和改善趋势;4)3个月时干预组1例患者以及注射后6个月时同一组的另1例患者报告了晨勃,但在6个月随访期间,对照组无患者报告晨勃。

安全性结果

6个月随访期间,对照组和干预组均无患者报告注射相关并发症(如,出血、血肿、瘀斑、脓肿等)。

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脐带 MSC

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约旦研究者Saddam Al Demour等人在《Urologia Internationalis》期刊上发表了一项1/2期临床试验的结果,考察了脐带华通氏胶MSC(WJ-MSC)治疗糖尿病ED患者的安全性和有效性。本试验纳入了22例难治性糖尿病ED患者,分别经阴茎海绵体连续2次注射同种异体WJ-MSC,2次注射间隔30天,随访时间为12个月。

主要结局

该手术耐受性良好且安全,无患者报告严重不良反应。

次要结局

1)与基线相比,所有随访时间点的平均IIEF-5评分均显著改善,注射后6个月达最大;

2)EHS评分也随时间推移出现显著改善

3)WJ-MSC注射后20分钟,患者PSV显著增加,注射后3个月时的平均PSV值也显著提高。

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总结与展望

当前MSC治疗ED仍处于临床研究的初始阶段,但不难看出,海绵体内注射干细胞可改善糖尿病患者性功能及阴茎动脉PSV、RI指数,MSC为治疗ED提供了一种新策略。

相信在不远的将来,科学家们将通过开展大规模的随机、双盲、对照研究,进一步考察MSC治疗ED的安全性和有效性,回答哪一种MSC更具疗效、注射剂量及频率等问题,为MSC临床应用提供更多的参考信息,为受ED困扰的男性提供更多的治疗选择。

撰文 /  易红红 
排版 /  时光深巷 
责编 /  观Sir 

参考文献

[1]. Protogerou, V., et al., Erectile Dysfunction Treatment Using Stem Cells: A Review. Medicines (Basel), 2021. 8(1).

[2]. Mirzaei, M., et al., The Effect of Intracavernosal Injection of Stem Cell in the Treatment of Erectile Dysfunction in Diabetic Patients: A Randomized Single-blinded Clinical Trial. Urol J, 2021. 18(6): p. 675-681.

[3]. Al, D.S., et al., Safety and Efficacy of 2 Intracavernous Injections of Allogeneic Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: Phase 1/2 Clinical Trial. Urol Int, 2021. 105(11-12): p. 935-943.

 

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发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/cells/gxb/15302.html

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