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全球首次报道人类胚胎干细胞(ESC)衍生间充质干细胞(MSCs)在间质性膀胱炎上的临床应用

间质性膀胱炎(Interstitial Cystitis,IC)是一种慢性非细菌性膀胱炎症,尿培养无细菌生长。Hunner最先报道间质性膀胱炎,所描述的膀胱壁上出血区后来称为Hunner溃疡。

全球首次报道人类胚胎干细胞(ESC)衍生间充质干细胞(MSCs)在间质性膀胱炎上的临床应用

 

其特点主要是膀胱壁的纤维化,并伴有膀胱容量减少,以尿频(通常每10分钟一次)、尿急、膀胱区或骨盆区域感到压力或胀痛为主要症状,严重时每天需要排尿40-60次。病因可能与膀胱壁缺陷、自身免疫失调、病毒、细菌感染、盆底功能失调及炎症反应有关。

 

多达90%的间质性膀胱炎患者是女性。大约3%~6%的成年女性患有某种形式的间质性膀胱炎。即约300~800万美国女性患有间质性膀胱炎。约1.3%的美国男性也患有间质性膀胱炎。

这种疾病的平均发病年龄在40岁左右,患病风险会随着年龄的增长而增加。

全球首次报道人类胚胎干细胞(ESC)衍生间充质干细胞(MSCs)在间质性膀胱炎上的临床应用

 

来自韩国首尔木洞医院梨花女子大学和韩国首尔蔚山大学医学院牙山医学中心的研究人员发起的临床1期研究旨在调查来源于人类胚胎干细胞(hESCs)的临床级间充质干细胞(MSCs)在ic患者中的安全性,其命名为MR-MC-01 (SNU42-MMSCs)。

全球首次报道人类胚胎干细胞(ESC)衍生间充质干细胞(MSCs)在间质性膀胱炎上的临床应用

 

研究纳入三名女性间质膀胱炎患者,患者的中位年龄为71岁(范围68 - 77),症状持续时间超过1年,满足

(1)症状持续时间> 6个月

(2)视觉疼痛模拟评分(VAS) ≥4

(3)1个月内在膀胱镜检查中发现一个或两个Hunner病变

在全身麻醉下,参与者接受膀胱镜黏膜下注射snu 42-mmsc(2.0×10^7/5ml)于Hunner病变的中心或边缘以及膀胱壁除三角区以外的其他部分,分为5个部位,每个部位注射体积为1 mL。

术后随访1、3、6、9和12个月。对患者进行定期随访,并在每次随访时用有效的问卷对症状进行评估。在长达12个月的随访中,未报告与snu 42-mmsc相关的不良事件,包括免疫反应和实验室检查及影像检查异常。

所有受试者的VAS疼痛均得到改善。所有患者均未出现膀胱新生Hunner病变或任何异常,特别是患者1在12个月时的膀胱镜检查未见到Hunner病变,其余病变范围相似或略有缩小。

本研究报告了经尿道人胚胎干细胞来源的间充质干细胞注射在三例间质性膀胱炎患者中的首次临床应用

研究认为基于hESC的疗法是安全的,并被证明对间质性膀胱炎患者具有潜在的治疗效果。干细胞疗法可能是治疗间质性膀胱炎的潜在治疗选择。

以往使用hesc来源细胞的临床试验都使用了免疫抑制剂,本研究未使用了免疫抑制剂。在使用hESC-RPE细胞的临床试验中,患者通常要给予一个全身免疫抑制方案,如口服他克莫司、霉酚酸酯或口服泼尼松龙,以防止排斥反应。这些疗法导致了一系列的副作用,包括疲劳、腹泻、胃痛、无法控制的糖尿病、感染和呼吸短促。

由于以下原因,研究人员没有使用免疫抑制剂:第一,注射部位为膀胱粘膜下层,移植细胞极有可能位于黏膜下层与逼尿肌之间,全身免疫反应有限。其次,间质性膀胱炎患者膀胱出现b细胞异常等免疫反应变化,美国泌尿协会(AUA)指南建议将调节免疫的环孢素A作为IC的第五线治疗方法,研究中同时使用免疫抑制剂极有可能会高估MR-MC-01的治疗效果。第三,实际注射的细胞数量可能比预期的少,因为注射针头会导致尿路上皮的微小缺口,这可能导致部分细胞溢出,同时因为定期排尿,溢出到膀胱的细胞立即被尿液稀释,并在排尿过程中被冲走。

研究者计划对这些受试者进行长达5年的长期安全监测,后续的临床试验将研究高剂量MR-MC-01的安全性,以确定更多患者的最佳治疗剂量。并进一步研究MR-MC-01的最佳剂量和注射方案,使其疗效最大化,同时持续监测安全性,为干细胞注射作为治疗IC患者的一种可能的治疗方式提供参考。

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