科普 | 如何选择靠谱的干细胞制备机构？

资质是干细胞制备机构权威性的重要体现。

平台：国家或地方级的干细胞制备机构通常具有更高的信誉，有政府部门背书的干细胞制备机构或与政府部门合作通常会经过严格的审核和监管。这些机构通常也会与政府部门有合作，具有一定的发展潜力。

权威：中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，取得中检院的质量检验报告，标志着机构具备成熟的干细胞制备工艺和完善的质量控制体系，工艺和质量符合标准，以及具备生产临床级干细胞制剂的能力。据公开资料显示，当前国内约有44家医疗机构和企业获得中检院质量检验报告，其中3家为公立医院，其余均为企业。此外，机构持有检验检测机构资质认定（CMA）、中国合格评定国家认可委员会资质认证（CNAS）、生物安全实验室（BSL-2）备案证书等主要资质认证、备案，证明其出具的检测报告具有一定的公信力和权威性。其它质量体系认证包括质量管理体系认证（GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015）证书、职业健康安全管理体系认证（GB/T 45001-2020/ISO 45001：2018）证书、环境管理体系认证（GB/T 24001-2016/ISO 14001：2015）证书等为机构自愿申请取得，非开展业务所必须的认证，亦不属于机构的行业壁垒。

在考察机构的资质时，可以查阅机构是否隶属于国家或省部级平台、是否获得中检院质量复核报告及认证认可情况等。

经验是干细胞制备机构的关键优势。

背景：机构的成立时间、发展历程、专业领域等方面的信息，不仅可以反映机构拥有的经验积累，还可以反映其在行业中的地位和影响力。

能力：经验丰富的机构通常拥有专业的人员、先进的设备、成熟的技术和可靠的管理，能够为客户提供更优质、更高效的服务。他们还具备了丰富的项目管理和协调能力，不仅能够按时交付高质量的干细胞产品，还能够为客户提供个性化的定制方案。此外，他们积累的大量的实践经验和专业知识，还能够有效地避免潜在的质量问题。

在考察机构的经验时，可以了解机构的背景、服务的数量、质量及案例等。

工艺是干细胞制备机构的关键环节。

原料：干细胞制备的原材料主要包括干细胞的种子细胞、培养基、生长因子等。在选择原材料时，需要确保其来源可追溯、纯度高、无污染，同时还需要进行严格的质量检测和控制，以确保其质量稳定。

流程：干细胞制备的流程需要不断优化和改进，可以采用自动化或半自动化的操作系统，减少人为操作对干细胞的影响，以提高干细胞的质量和产量。

在考察机构的工艺情况时，可以了解机构的原材料来源、工艺流程等信息。

人员团队是干细胞制备机构的核心力量。

专业：一个好的干细胞制备机构不仅要有高水平的研发团队，还要有强执行力的技术团队，包括制备、质检、质控人员，其专业涵盖医学、药学、细胞生物学、分子生物学等领域。

培训：干细胞制备质检等技术人员需要经过培训后持证上岗，并且需要定期接受培训，培训内容包括理论课程、实践操作、模拟演练等。

在考察机构的团队情况时，可以了解团队成员的学历、从业经历、研究成果和资质证书等信息。

硬件设施是干细胞制备机构的重要基础。

环境：干细胞机构通常拥有符合国际国内标准的实验室环境，包括空气净化系统、温湿度控制系统、环境监测体系等，以确保干细胞分离、培养、传代等制备过程的高效性和安全性。

设备：干细胞机构须配备相关制备和检测设备，如二氧化碳细胞培养箱、离心机、生物安全柜、倒置荧光显微镜、细胞计数仪、荧光定量PCR仪、流式细胞仪等，以便进行高质量的干细胞研究和治疗。这些设备不仅需要满足机构内部的质量标准，同时也需要符合相关的国际国内和行业标准。在日常使用中，要对设备进行定期校准、维护、及时维修，以确保设备正常使用。

在考察机构的硬件情况时，可以通过参观实验室，了解设备品牌和型号、校准证书查询等方式来进行判断。

管理是干细胞制备机构内部运营状况的重要体现。

制度：机构应建立管理制度，包括完善的人员培训计划、严格的审核程序、健全的档案管理等，并对制备过程中的各个环节进行严格的监控和记录，确保各数据的准确性和完整性。

体系：质量控制是干细胞临床研究质控体系的核心内容之一，主要包括：对干细胞的身份、状态和纯度进行鉴定和验证；使用规范的培养基、培养条件和培养技术；对干细胞定期进行稳定性和功能的评估；对干细胞制备、存储和运输过程进行严格管理和监控等。

在考察机构的管理情况时，可以了解机构的制度建设、执行情况和记录、质量控制标准等信息。

总之，在选择干细胞制备机构时，从多方面进行考察和甄别，这是规避风险的重要一步，同时亦可为获取高质量的干细胞制剂提供更好的支持和保障。