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细胞应用层面法规迎重大突破!新版《医师法》首次将“超说明书用药”写入法条

细胞应用层面法规迎重大突破!新版《医师法》首次将“超说明书用药”写入法条

“超说明书用药”一直是医学界颇受争议的话题,此次新版《医师法》将其写入法条,不仅是在给医生“松绑”,对已上市或即将上市的细胞药同样意义非凡。

细胞应用层面法规迎重大突破!新版《医师法》首次将“超说明书用药”写入法条

闹了几十年,“超说明书用药”终于有法可依了。

2022年3月1日,大修后的《中华人民共和国医师法》[1]正式落地实行,新规第二十九条明文规定:

“医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

细胞应用层面法规迎重大突破!新版《医师法》首次将“超说明书用药”写入法条

△新版《医师法》给医生吃下了定心丸

换言之,在特殊情况中,只要诊疗方案有理可循,并征得患者同意,“超说明书用药”也将得到法律保护。

千呼万唤的新《医师法》终于为医生及医疗机构撑起了一柄保护伞,同时这也意味着:干细胞药物、免疫细胞药物等前沿治疗方案将更广面地惠及普罗大众。

01

早该来了!

“超说明书用药”首次进入法条

“超说明书使用”是指药品使用的适应症、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法,又称“超范围给药”。

这种情况在临床上并不罕见。

就像被用于镇痛解热的阿司匹林,在之后也被用于防止血栓形成一样。由于药物说明书滞后于临床实践,一些具有高级别循证医学证明的用法是无法及时写进药品说明书中的,因此在现实场景里,许多医生会根据自身经验及创新研究而超范围用药。

 

细胞应用层面法规迎重大突破!新版《医师法》首次将“超说明书用药”写入法条

有时候,这甚至是唯一的救命法子,但在新规实行之前,我国医生却可能因此被扣上违法的帽子。

《医院处方点评管理范围(2010年试行)》[2]第19条明确指出:“无适应症用药”是“超常处方”,而开具超常处方的医生,将受到卫生主管部门和医院的处理,甚至处罚。

 

现实与法律的差距让医生与医院陷入两难。开,有坐上被告席的风险,新闻里的医患纠纷都是前车之鉴;不开,那些本应得到特殊治疗的病患,就被白白耽误了病程。

 

细胞应用层面法规迎重大突破!新版《医师法》首次将“超说明书用药”写入法条

△2021年8月20日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过新版《中华人民共和国医师法》

 

也正因如此,新版《医师法》才会让整个医生圈都为之振奋。

 

当医生与医院没有了后顾之忧,也就意味着绝望的患者拥有了可以挽救生命的“最后方舟”。而对于细胞疗法、基因疗法等前沿生物技术,这项法规同样意义非凡

 

02

物尽其用

新规为多适应症细胞药解“封”

近些年,随着类器官与组织工程、Car-T细胞疗法等技术的突破与发展,细胞药物(包括干细胞药物与免疫细胞药物)开始为大众所熟悉,其中最为人津津乐道的,莫过于细胞药的“万能性”。

以干细胞为例,作为一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞,理论上,它可以分化为我们身体中大部分细胞,如神经细胞,胰岛β细胞,心肌细胞,软骨细胞等,这个如孙悟空般可以七十二变的潜能,再搭配旁分泌机制和免疫调节的能力,注定它能在多种场合里发光发热。

细胞应用层面法规迎重大突破!新版《医师法》首次将“超说明书用药”写入法条

△干细胞具有分化成大多数细胞、组织、甚至器官的能力

 

据不完全统计,目前干细胞临床研究涉及病种超200多种,包括帕金森、糖尿病、类风湿性关节炎、肝硬化、卵巢早衰等多种现代医学尚无法攻克的疑难杂症,并颇具疗效。

可是,就是适应症如此之广的干细胞疗法,待到真正上市时,说明书上所标注的可用范围却大概率只有1-2个

这是创新药的常态。为了更快获批和节省成本,药物研发公司往往只会做一两个适应症的临床试验,追求的是药物能快速上市。放在过去,就很容易造成:即使权威研究已经证明细胞药能治疗另一种病,但苦于没有申报,患者只能干瞪眼看着的局面。

新规的出台无疑解除了创新药(尤其是细胞疗法)的封印。

从3月1日开始,在符合法规条件的情况下,即使说明书中未包含相关适应症,医生也能给特殊患者应用已有循证医学证据的细胞疗法、基因疗法等前沿生物技术了,而企业也可以通过用药的真实效果反馈,更快地申报CDE,让药物纳入更多的适应症。

在细数法规正向意义的同时,可能有人会衍生出新的疑问:细胞药适应症这么多,前文反复提及的“超范围”该如何把握?会不会有药物乱用的情况发生?

关于这一点,我们必须要意识到:法律开放并不意味着放松,事实上,我国法律依旧严苛管控着“超说明书用药”。

03

严苛但能落地

“超说明书用药”惠及普罗大众

正如所有的自由都要建立在规则之上,“超说明书用药”并不意味着医生可以随心所欲开具药物,想要实行还必须得满足四大前提:

■需在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下;

医师需要取得患者明确知情同意;

这种药品用法需具有循证医学证据;

医疗机构应建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

以上所有缺一不可,我们不难看出,此项法规坚持治疗价值高于其他方案,但也始终是以患者利益为前提的。

与此同时,新版《医师法》还明确表示:“超说明用药”不是医生个人行为。一线医生的专业判断固然重要,但“超说明用药”应该是跨学科、跨领域、跨管理部门的多方合作结果。也只有这样,才能最大限度地保障医生、医疗机构及病患的三方权益。

 

总而言之,“超说明书用药”入法,不但对医生、病患是利好事件,也为细胞疗法、基因疗法等前沿生物技术的应用拓宽了道路。如今其中具体细则及管理办法还待进一步完善,我们也期待一个“完全体”的超说明书用药法规,能够保障所有人的权益,惠及更多的病患

Write in the last

写在最后

近些年,干细胞、免疫细胞已经在多种难治性疾病的治疗领域崭露头角,科学界也在不断推进由研究向临床应用的转化,而“超说明书用药”的有法可依更是为其按下了“加速键”,细胞药改变医疗格局的那一天,或许会更早到来。

部分图片来自网络,侵删 

参考资料:

[1]中华人民共和国医师法》.于第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过,自2022年3月1日正式实行。

[2]《医院处方点评管理规范(试行)》.由卫生部部属(管)医院发行。

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