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中国CAR-T商业化元年:成绩惨淡,路在何方?

中国CAR-T商业化元年:成绩惨淡,路在何方?

中国CAR-T商业化元年:成绩惨淡,路在何方?

来源: 医药投资部落

 

2021年是中国CAR-T疗法上市元年。
2021年6月,中国国家药监局批准了国内首个CAR-T疗法——复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达,Axicabatgene ciloleucel),实现了CAR-T疗法在国内零的突破。
2021年9月,药明巨诺CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)正式获得批准。这意味着中国迎来第二款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
01 商业化
两家公司的产品获批之后,立即紧锣密鼓地展开商业化推广。
2021年7月,复星凯特的CAR-T产品奕凯达的首张处方在华中科技大学同济医院开出。据悉,在上市百天之后,全国范围内已至少有10例以上病人准备使用奕凯达。
2021年9月3日,药明巨诺CAR-T产品的首张商业化处方也顺利开出,并在一个月后完成所有细胞制备流程,成功回输到病人体内。
商业化的效率,可谓高效而迅捷,但是首年的业绩却无法让人乐观。

2022年3月23日,药明巨诺发布2021年度财报,公司于报表期间实现收入3079.7万元人民币。

鉴于其CAR-T产品瑞基奥仑赛是药明巨诺目前唯一商业化的产品,因此可以认为所有收入来源于CAR-T处方。

截止2021年12月31日,药明巨诺的瑞基奥仑赛一共开出了54张处方,其中30例患者完成了回输。按照3079.7万元的总收入,单个病人收费大约在100万元左右。

在药明巨诺公布财报的同一天,复星医药也公布了2021年度财报。复星医药在财报中公布了所有收入在1亿元以上的产品名称,但是这其中并没有复星凯特的CAR-T产品奕凯达,这意味着在2021年半年时间内,复星凯特的CAR-T相关收入没有超过1亿。

根据公开的药品挂网信息,复星凯特的CAR-T价格为120万元/袋,也意味着复星凯特的CAR-T在2021年覆盖的患者,大概率不超过100人。

截至 2022 年 2 月末,复星凯特的CAR-T产品奕凯达已被纳入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险,备案的治疗中心已达 75 家,并已有约百名患者进入治疗流程。

02 为什么不赚钱

对于两家公司来说,其首款CAR-T产品的上市,更多的意义在于成功打通了临床与申报的路径,极大地锻炼了队伍,为未来更多的产品开发积累了宝贵的经验,但是距离依靠产品赚钱,似乎仍然是一个遥不可及的目标。

更通俗地说,是只赚吆喝不赚钱。

究其原因,大致有两个方面。

第一、目前已上市的CAR-T产品,覆盖的适应症仍然过于狭小。以药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液为例,其获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤

中国一年的淋巴瘤患者大约10万人左右,大B细胞淋巴瘤只是淋巴瘤的一个亚型,每年患者人数在几万人。

目前以BTK抑制剂为代表的各种药物,这几年表现非常好,每一代BTK抑制剂的疗效不断提升,经一线或者二线疗法的规范化治疗,多数大B细胞淋巴瘤患者可以获得很好的疗效,并且能够长期生存。

最终经过适应症的层层筛选,能留给CAR-T疗法的病人,其绝对人数,目前没有公开可查的权威数据,业内人士估算可能在几千这个数量级。

第二、昂贵的价格,使得CAR-T疗法对于大部分患者来说仍然不具备可及性。虽然100万人民币出头的价格,很可能已经是全球最低价,但是对于大部分中国普通百姓仍然是一个天文数字。《中国统计年鉴2021》显示,截止到2020年,我国人均存款就是7.27万元。

因此,在总数不到1万人的患者群体中,再用120万这个支付标准进行最后的筛选,最终可以买单的客户,真正是少得可怜了。

从这个角度来说,药明巨诺能在不到半年时间内,成功开出54张处方,其销售人员真的已经很努力了。

03 出路在哪里?

所以,不同于其他创新药公司在核心产品上市后的皆大欢喜,这两家CAR-T研发公司在产品上市之后,仍然要面临巨大的生存压力,仍然要苦苦探索最终的盈利之道。

事实上,中国还有数百个CAR-T临床试验在推进,背后是至少几十家CAR-T研发公司,这是他们作为一个群体所必须面对的共同课题。

一个自然的想法是打出去。

但是即使在美国,CAR-T疗法在上市之后,其商业化也难言成功。

Kymriah(诺华)和Yescarta(吉利德)的CAR-T都已经获批,并且都价格不菲,分别为47.5万美元和37.3万美元,相比于中国同行的价格已经高了一大截。

美国医保对于CAR-T的支持力度也不小,承担了大部分治疗费用,患者只需要支付20%的治疗费用,这也是中国所不具备的支付环节。

根据公开资料,截至2020年底,在美国获批上市的Kymriah和Yescarta仅实现五六亿美金的销售额。如此,按照单价进行估算,美国使用这两款CAR-T产品覆盖的患者人数约2000人左右,只能说是一个中规中矩的成绩。

业内还有一个想法便是请进来。

所谓请进来,即利用国内的价格优势,吸引全球的患者。

据药明巨诺方面透露,预计中国将是全球CAR-T治疗费用最低的国家,已有多家海外保险公司正在积极与其接洽中,希望联手推出一个包含往返机票、住宿、医院费用的CAR-T治疗综合产品。

但是仅仅依靠小适应症,无论是怎样去覆盖更多的患者,都不解决根本问题,因为绝对人数仍然有限,更因为惨烈的同质化竞争很快就要到来。

截至2021年底,有超过20家公司的30多种CAR-T产品,以上市为目的正式向国家药监局提交申请,其中包括19个针对恶性血液肿瘤的CD19靶向疗法(占总数的50%)。

与国内其他创新药物一样,CAR-T领域也存在明显的过度饱和同质化竞争。

因此,最终还是要回到能否满足更多未满足的临床需求这个根本点,能否率先攻克包括实体瘤在内的更大的适应症,是决定CAR-T赛道空间的根本要素,也是决定这个赛道的各个选手能否生存的决定性环节。

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/zixun/hydt/11501.html

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