随着全球细胞与基因治疗产业迈入了高速发展期，当前全球已登记的细胞与基因治疗相关临床试验已超过7000余项，其中近3000项已完成临床试验研究，并进行了数万例干细胞移植。
国内干细胞药物注册也正处在蓬勃发展的趋势中，自从2018年国家药品监督管理局药品审评中心（CED）重新受理干细胞新药临床试验申报以来，干细胞药物临床试验的申请稳步增长。就承办受理号总量，从2018年申报5个（以受理号计）增长至2022年的26个，较2021年度增长了一倍，我国干细胞新药研发速度明显加快。
表1 2018-2022年干细胞药品申报一览
01申报情况
2022年CDE受理干细胞药物临床申请26项（以受理号计），其中国产1类创新药注册申请25项，进口1类创新药注册申请1项。进口干细胞药物为Cytopeutics脐带间充质干细胞（Neuroncell-EX）
表2 2022年度干细胞药物注册申请受理清单
02临床试验默示许可情况
2022年CDE合计默许许可11款干细胞药物的16项临床试验。其中使用间充质干细胞的有11项，间充质干细胞使用类型占比达到68%。
表3 2022年度干细胞药物临床默示许可一览表
03临床试验适应症分析申报的干细胞类型分析
截至2022年12月31日，CDE合计默许的42项临床试验涉及20项适应证。其中位于前三的分别是：膝关节炎（7项）、间质性肺病（主要是特发性肺纤维化）（5项）、移植物抗宿主病（GVHD）（4项）。其中膝骨关节炎的7款干细胞药物，干细胞类型包括：自体脂肪间充质干细胞（1种）、异体脂肪间充质干细胞（2种）、脐带间充质干细胞（3种）、人诱导多能干细胞来源的间充质样细胞（1种）。从适应证来看，绝大多数药物利用间充质干细胞的免疫调控能力以针对炎症相关或自身免疫系统相关等疾病展开治疗。干细胞药物针对的适应证情况。
表4 2018-2022年干细胞药品适应症详情
2023年干细胞申报或迎来更大的爆发
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