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百花齐放:国内三款细胞药物IND获批,一款受理

百花齐放:国内三款细胞药物IND获批,一款受理

干细胞疗法:从神话到现实

撰文:步步先生

来源:干细胞者说

 

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细胞药物的开发正在以快速的步伐稳健推进着,这是大势所趋。从早期对干细胞疗法的质疑,到现在似乎又重新变成一个充满活力的新兴行业。国家和地方的一系列政策和奖励也在为细胞技术的发展提供了强大的支持与保障。

 

让我们一起看看,近期细胞药物临床试验注册申报方面的亮点(不含CAR-T细胞药物),包括含3个干细胞药物和1个NK细胞药物。

  
临床试验默许:人羊膜上皮干细胞注射液
百花齐放:国内三款细胞药物IND获批,一款受理
2022年2月15日,上海赛傲生物技术有限公司申报的“人羊膜上皮干细胞注射液(受理号:CXSL2101456)获得国家药审中心(CDE)的临床试验默示许可。 

受理号为:CXSL2101456

药品名称:人羊膜上皮干细胞注射液

适应症:移植物抗宿主病

申报企业:上海赛傲生物技术有限公司

干细胞者说评论
据“赛傲生物”公众号透露,人羊膜上皮干细胞( hAESCs)由胚胎发育第8-9天的囊胚期上胚层分化而来,具有较强的免疫调节能力。此前,赛傲生物与北大人民合作的备案项目《人羊膜上皮干细胞预防造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病单臂临床研究》已全部完成受试者入组及100天的安全性评估,顺利进入后续一年的随访期。
干细胞者说评论:适应症是移植物抗宿主病,老牌适应症了。国际上也有获批的干细胞治疗GVHD药物(如日本获批的Temcell,加拿大和新西兰获批的的Prochymal),国内进入临床试验阶段的干细胞治疗GVHD药物也有3款,竞争激烈。GVHD是一个很好的干细胞适应症,但GVHD患者本身具有很强的个体化差异,临床试验设计需要尽可能完善和具体,病人入组条件要尽量精确。
Anyway,祝临床试验开展一切顺利,造福人类!
  
  临床试验默许:CAStem细胞注射液
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从国家药审中心获悉,北京泽辉辰星生物科技有限公司申报的“CAStem细胞注射液”(受理号:CXSL2101443)获得临床试验默示许可。 

受理号为:CXSL2101443

药品名称:CAStem细胞注射液

适应症:急性呼吸窘迫综合征

申报企业:北京泽辉辰星生物科技有限公司

干细胞者说评论

干细胞者说评论:CAStem细胞,也就是人胚干细胞分化而来的间充质前体细胞,属于一种免疫和基质调控细胞。技术来源于中科院动物所。CAStem细胞注射液在抗击新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征起到一定作用,入选国家三药三方案。此前,CAStem细胞注射液治疗半月板损伤已经获得CDE临床试验默示许可。

适应症是急性呼吸窘迫综合征(ARDS),也属于老牌适应症。国际上诸多干细胞药物开始尝试治疗新冠肺炎引起的ARDS,国内进入临床试验阶段的干细胞治疗ARDS药物也有2款。ARDS也是一个很好的适应症,临床试验设计需要尽可能完善和具体自然也不必说。一个关键挑战在于,ARDS患者大多都在ICU里面,都是重危病人,留给干细胞治疗的时间不多了。另一方面,多能干细胞对细胞质量有更高要求,残留的多能干/祖细胞可能会生成胎瘤

Anyway,祝临床试验开展一切顺利,造福人类!

  
临床试验默许:自体自然杀伤细胞注射液
百花齐放:国内三款细胞药物IND获批,一款受理
从国家药品审评中心(CDE)官网获悉,广州达博生物制品有限公司提报的“自体自然杀伤细胞受理号:CXSL2101444获得临床试验默示许可。 
受理号为:CXSL2101444
药品名称:自体自然杀伤细胞注射液
适应症:消化道肿瘤
申报企业:广州达博生物制品有限公司
干细胞者说评论

干细胞者说评论:自体自然杀伤细胞注射液”,顾名思义,从患者自体血液里提取后的PBMC诱导培养出来的NK细胞。屡屡见文献,屡屡见报道,终于有正规的NK细胞临床试验获默许了。NK细胞大热CAR-NK细胞大热,iPSC-CAR-NK细胞大热。和NK细胞药物有关像都很热,就好像iPSC投资热一样,一片欣欣向荣

NK细胞制备技术比较成熟,只要产品符合细胞药物规范。适应症是消化道肿瘤,属于实体瘤。比起CAR-T,NK细胞针对实体瘤更有一定的优势。前不久,国家药审中心刚默许了国内首例CAR-NK注射液的临床试验申请,适应症是晚期上皮性卵巢癌。

期待NK细胞治疗实体瘤能频传捷报。

  
  IND受理:IMS001注射液
百花齐放:国内三款细胞药物IND获批,一款受理
从国家药品审评中心(CDE)官网获悉,珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司提报的“IMS001注射液(受理号:CXSL2200064)”新药注册申请获受理。
受理号为:CXSL2200064
药品名称:IMS001注射液
申报企业:珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司
干细胞者说评论

干细胞者说评论:据爱姆斯坦官网介绍,“IMS001注射液”,是人胚干细胞经滋养层细胞(Trophoblast-like)中间体定向分化而来的间充质样干细胞(T-MSC),技术来源于澳门大学徐仁和教授。目前,在美国已正式启动治疗多发性硬化I/IIa期临床试验,多位受试者完成用药。

据悉适应症是多发性硬化(MS),这个适应症比较令人担忧。去年发表在国际著名期刊柳叶刀子刊 Lancet Neurol 上的一篇文章报道说间充质干细胞治疗多发性硬化无效,并不能改善MS患者的脑白质脱髓鞘病变。另一担心就是细胞质量和工艺,残留的多能干/祖细胞可能会生成胎瘤。先看是否能通过CDE的临床试验默示许可吧。
干细胞药物之路任重道远,且走且看,一切皆有希望!
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发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/zixun/hydt/8920.html

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