干细胞疗法：从神话到现实
撰文：步步先生
来源：干细胞者说
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细胞药物的开发正在以快速的步伐稳健推进着，这是大势所趋。从早期对干细胞疗法的质疑，到现在似乎又重新变成一个充满活力的新兴行业。国家和地方的一系列政策和奖励也在为细胞技术的发展提供了强大的支持与保障。
让我们一起看看，近期细胞药物临床试验注册申报方面的亮点（不含CAR-T细胞药物），包括含3个干细胞药物和1个NK细胞药物。
受理号为：CXSL2101456
药品名称：人羊膜上皮干细胞注射液
适应症：移植物抗宿主病
申报企业：上海赛傲生物技术有限公司
受理号为：CXSL2101443
药品名称：CAStem细胞注射液
适应症：急性呼吸窘迫综合征
申报企业：北京泽辉辰星生物科技有限公司
干细胞者说评论：CAStem细胞，也就是人胚干细胞分化而来的间充质前体细胞，属于一种免疫和基质调控细胞。技术来源于中科院动物所。CAStem细胞注射液在抗击新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征起到一定作用，入选国家三药三方案。此前，CAStem细胞注射液治疗半月板损伤已经获得CDE临床试验默示许可。
适应症是急性呼吸窘迫综合征（ARDS），也属于老牌适应症。国际上诸多干细胞药物开始尝试治疗新冠肺炎引起的ARDS，国内进入临床试验阶段的干细胞治疗ARDS药物也有2款。ARDS也是一个很好的适应症，临床试验设计需要尽可能完善和具体自然也不必说。一个关键挑战在于，ARDS患者大多都在ICU里面，都是重危病人，留给干细胞治疗的时间不多了。另一方面，多能干细胞对细胞质量有更高要求，残留的多能干/祖细胞可能会生成畸胎瘤。
Anyway，祝临床试验开展一切顺利，造福人类！
干细胞者说评论：“自体自然杀伤细胞注射液”，顾名思义，从患者自体血液里提取后的PBMC诱导培养出来的NK细胞。屡屡见文献，屡屡见报道，终于有正规的NK细胞临床试验获默许了。NK细胞大热，CAR-NK细胞大热，iPSC-CAR-NK细胞大热。和NK细胞药物有关好像都很热，就好像iPSC投资热一样，一片欣欣向荣。
NK细胞制备技术比较成熟，只要产品符合细胞药物规范。适应症是消化道肿瘤，属于实体瘤。比起CAR-T，NK细胞针对实体瘤更有一定的优势。前不久，国家药审中心刚默许了国内首例CAR-NK注射液的临床试验申请，适应症是晚期上皮性卵巢癌。
期待NK细胞治疗实体瘤能频传捷报。
干细胞者说评论：据爱姆斯坦官网介绍，“IMS001注射液”，是人胚干细胞经滋养层细胞（Trophoblast-like）中间体定向分化而来的间充质样干细胞（T-MSC），技术来源于澳门大学徐仁和教授。目前，在美国已正式启动治疗多发性硬化I/IIa期临床试验，多位受试者完成用药。
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/zixun/hydt/8920.html
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