2022年9月14日/医麦客新闻 eMedClub News/--据CDE最新公示信息，江苏睿源生物技术有限公司（以下简称“睿源生物”）RY_SW01细胞注射液的临床申请（受理号：CXSL2200303）获得临床默示许可。适应症为：活动性狼疮肾炎。
据睿源生物披露，RY_SW01是一款人脐带间充质干细胞来源的干细胞疗法，现用于狼疮性肾炎（LN）。
有报道称江苏睿源生物技术有限公司在之前已经与江苏省人民医院合作“注射用人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）治疗难治性狼疮性肾炎的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究”临床试验项目，已在江苏省人民医院完成首例受试患者给药入组，初步结果显示，RY_SW01细胞注射液具有良好的安全性。
狼疮性肾炎( Lupus nephritis，LN)是由系统性红斑狼疮（SLE）引起肾脏不同病理类型的免疫性损害，同时伴有明显肾脏受损临床表现的一种疾病，是最常见的继发性肾小球肾炎之一。在SLE早期死亡病例中，狼疮性肾炎（LN）占到60%~70%，可见LN已成为严重影响SLE患者生存率的主要因素之一，约20%的LN患者10年内发展为尿毒症，而其15年生存率只有75%，因此LN是SLE防治的一个重要问题。
▲ SLE可能发病机制 (图片来源：参考资料2）
目前糖皮质激素和免疫抑制剂仍然是狼疮肾炎患者的主要治疗药物，但是仍然有20％的狼疮肾炎患者对糖皮质激素和免疫抑制剂均无效果，长期使用免疫抑制剂毒副作用明显，比如卵巢功能衰竭、继发感染和继发恶性肿瘤等。
而干细胞治疗SLE的机制为通过调节各种免疫细胞（包括T细胞、B细胞、巨噬细胞、树突状细胞等）的功能，纠正免疫失衡，诱导免疫耐受，组织修复，从而达到受累器官功能的改善和病情的缓解。
在此前，《中华风湿病学杂志》发布了由国内风湿免疫学领域众多专家共同完成的《异体间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮专家共识》。该共识总结，目前全球已经有1500多例系统性红斑狼疮患者接受了间充质干细胞治疗，其中大部分患者接受的是异体MSCs移植。间充质干细胞 (MSCs) 治疗大大提高了系统性红斑狼疮患者的疗效，改善了系统性红斑狼疮患者的生存质量和预后。
文中提及，疗效方面，异体MSCs治疗1年后60.5%的患者获得完全缓解，尿蛋白（24h）、不列颠群岛狼疮评估组评分（BILAG）明显下降；治疗4年后50%的患者仍获得临床缓解，4年生存率为94%，总复发率仅为23%。此外，对于重症难治性SLE，有效率达60%，使重症难治性SLE患者5年病死率从原来的35%-45%下降至16%。
安全性方面，患者对MSCs移植治疗的耐受性良好，少数患者会出现发热、出汗、心悸、面部潮红等一过性输液反应，未见严重不良反应，无移植相关死亡。在一项回顾性研究中，纳入了404名接受异体MSCs移植的自身免疫病患者，其中SLE患者为178名，占44.1% 。所有患者的平均随访时间为 43.4 ± 25.9 个月，结果表明，异体MSCs输注对于SLE等自身免疫性疾病患者来说是一种安全的治疗方法。这些患者的不良事件发生率，无论是感染还是恶性肿瘤，都处于可控范围。
目前，间充质干细胞，尤其是异体间充质干细胞已经成为系统性红斑狼疮治疗的热门细胞生物制剂。从动物实验到人体临床试验，证实了间充质干细胞治疗可靠的安全性与疗效。随着未来一批又一批临床试验的开展及流程的不断规范，间充质干细胞定能为治愈系统性红斑狼疮带来希望！
参考资料：
1.CDE官网
2.Tsokos G. C. (2011). Systemic lupus erythematosus. The New England journal of medicine, 365(22), 2110–2121.
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/cells/gxb/16740.html
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