11月18日，驯鹿生物宣布，Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy已经正式接收该公司的BCMA CAR-T CT103A（伊基仑赛注射液）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的IIT临床试验1期研究中期结果。根据驯鹿生物新闻稿介绍，该研究是全球首个CAR-T疗法在水通道蛋白4（AQP4）介导的复发/难治性NMOSD疾病领域的临床试验，初步证明了BCMA CAR-T疗法在NMOSD中的良好耐受性和安全性、持久的致病性抗体清除作用以及潜在的临床疗效，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了一种新的治疗思路。
今年8月，驯鹿生物宣布伊基仑赛注射液新增扩展适应症NMOSD的临床试验申请在中国获批。根据驯鹿生物早先新闻稿，这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND获批。
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安全性：在本研究剂量探索阶段中，6例剂量爬坡阶段受试者完成了28天的DLT访视，均未观察到方案预先规定的DLT（剂量限制性毒性）事件。所有12例受试者发生了1至2级的CRS（细胞因子释放综合征）。所有12例受试者未发生任何ICANS（免疫效应细胞相关神经系统综合征）。相较于已在多发性骨髓瘤适应症研究中建立的安全性谱，未发现新的安全性风险。 -
有效性：中位随访5.5个月后，11例（92%）受试者未观察到NMOSD的复发。相较于回输前，伊基仑赛普遍降低了NMOSD受试者的EDSS（扩展的残疾状态评分量表）评分，其中6例（50%）受试者视力改善、8例（67%）受试者行走能力改善、9例（75%）受试者直肠膀胱功能改善。在其它生活质量量表与疼痛量表方面也观察到了相应的改善。 -
PK/PD：伊基仑赛细胞回输后在受试者体内均扩增良好，同时伴随血清AQP4抗体水平的明显下降并持续维持在极低水平。
来源：药明康德
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