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首款国产CAR-T出海,FDA批了!

首款国产CAR-T出海,FDA批了!

首款国产CAR-T出海,FDA批了!

来源: 医谷

 

备受瞩目的首款国产CAR-T出海结果揭晓。

2月28日,传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

西达基奥仑赛(cilta-cel)是传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体,旨在增加其靶向癌细胞的综合能力,用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的治疗。

2017年12月,杨森与传奇生物达成一项许可协议,传奇授予杨森在全球共同开发和推广cilta-cel权利。cilta-cel于2018年获得国家药品监督管理局的首个CAR-T临床试验申请(IND)批件,并于同年获得美国FDA的IND批准,随后获得FDA突破性疗法和孤儿药认定,于2019年获得欧洲药品管理局优先药物认定(PRIME)资格及美国FDA授予的突破性疗法认定,2020年8月,又获中国首个“突破性疗法”资格认证。2020年12月,传奇生物向FDA滚动递交cilta-cel的生物制剂许可证申请 (BLA)。2021年4月强生/传奇生物已完成向FDA滚动递交西达基奥仑赛的BLA申请,FDA本将于当年11月份给出审批结果;不过到了11月,该审批被美国FDA延迟,将最终审批日调整为今年2月28日。

FDA此次的批准是基于一项关键性Ib/II期CARTITUDE-1研究结果,该研究评估了cilta-cel在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。研究结果显示,中位随访12.4个月时,独立委员审查的客观缓解率(ORR)为97%,包括67%的sCR(严格的完全缓解),92.8%的患者获得了非常好的部分缓解(VGPR)及以上。≥3级细胞因子综合征(CRS)发生率为4%,≥3级神经毒性发生率为9%。

截止目前,全球共有7款CAR-T疗法获批,分别是诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta(益基利仑赛注射液)和Tecartus、BMS的Breyanzi以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)以及传奇生物的西达基奥仑赛,其中,仅Abecma和西达基奥仑赛是靶向BCMA,其他五款均为CD19 CAR-T细胞产品。而Abecma于去年3月刚获批,定价为41.95万美元,2021年销售额为1.64亿美元,留给西达基奥仑赛的市场空间还很大。

首款国产CAR-T出海,FDA批了!

目前,已披露的几款CAR-T疗法2021年销售额分别为:

Kymriah:2021年营收5.87亿美元,同比增长22%。目前,我国也正在展开Kymriah相关临床,2019年10月Kymriah获得国家药监局的临床试验默认许可,适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤。

Yescarta:2021年营收6.9亿美元,同比增长23%。目前Yescarta(益基利仑赛注射液)已于2021年6月在中国获批上市,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL,目前暂不可用于淋巴瘤初治患者和其他癌种的治疗,其国内定价120万元一针(约68ml)。另值得一提的是,由于CAR-T疗法对治疗中心和治疗团队的要求极高,在此前医谷对复星凯特的采访中,相关高层透露,复星凯特正与全国各个省份重点城市的综合医院的血液科、淋巴瘤科以及肿瘤医院共建国际标准的CAR-T治疗中心,初步将覆盖70家医院,这些医院必须经复星凯特质量部门和第三方双重认证才能成为益基利仑赛注射液的治疗中心。

Tecartus:2021年营收1.7亿美元。

Breyanzi:作为BMS在2021年2月才获批上市的一款产品,因为诺华和吉利德同类产品的先发优势比较明显,Breyanzi的首年业绩为8700万美元。不过,BMS对Breyanzi仍寄予厚望,也其视为未来两年对BMS销售额提供重要贡献的5款药物之一,预计2029年可实现超30亿美元收入。

Abecma:2021年营收1.64亿美元。作为全球首个获得监管批准的BCMA CAR-T细胞疗法,Abecma于2021年3月在美国、2021年8月在欧盟获得批准,近期在日本也获得了批准。

瑞基奥仑赛注射液:2021年9月获得国家药监局批准上市,目前尚未有相关营收数据。根据此前在广东省的挂网价格,其定价为129万元/支,每支体积约为5mL,含不低于25×10^6 CAR-T细胞。值得一提的是,日前,药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局已受理瑞基奥仑赛注射液用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。这是瑞基奥仑赛注射液的第二项上市许可申请,有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。

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