刚刚！美国发布完整生物技术投资计划，20多亿美元投入冲击中国CXO、合成生物学...

距离11月美国中期选举越来越近，美国总统拜登签署各种法案、行政计划的频率也越来越高。

继8月份签署了《芯片法案》、《通货膨胀削减法案》（IRA）之后，9月12日，拜登正式签署了一项行政命令，启动《国家生物技术和生物制造计划》，来“确保美国能够在国内制造于美国所发明的所有东西”。

今日晚21:00（9月14日，北京时间），白宫举办 “国家生物技术和生物制造计划峰会”，宣布提供20多亿美元的资金，以推进拜登总统的行政命令。

白宫官员希望通过推进这项新法案，减少美国在生物技术领域对中国的依赖，特别是在制药领域。

因此，有评论表示，拜登政府签署的有关生物制造领域的行政命令，是在高科技领域遏制中国发展的最新举措。“对中美来说，科技是最大的战场”。

在国家生物技术和生物制造计划峰会，美国各部门和机构将:

（1）利用生物技术加强供应链。

• 卫生与公众服务部将投资4000万美元，以扩大生物制造在活性药物成分(api)、抗生素以及生产基本药物和应对流行病所需的关键原材料方面的作用。

   

• 国防部正在启动弹性供应链的三军生物技术项目，在未来5年投资超过2.7亿美元，以更快地将研究转化为产品，并支持国防供应链生物基材料的先进开发，如燃料、耐火复合材料、聚合物和树脂以及防护材料。

   

• 通过“可持续航空燃料大挑战”，美国能源部(能源部)将与运输部和美国农业部合作，利用美国估计的10亿吨可持续生物质和废物资源，为燃料、化学品和材料提供国内供应链。这些努力将共同降低美国家庭的价格，特别是在全球供应链动荡的时候。

（2）扩大国内生物制造。

• 美国国防部(DoD)将在未来5年内向生物工业国内制造基础设施投资10亿美元，以促进建立美国创新者可以使用的国内生物工业制造基地。这种支持将激励私营和公共部门合作伙伴扩大对商业和国防供应链都很重要的产品的生产能力，例如关键化学品。

• 国防部将额外投资2亿美元，以支持增强这些设施的生物安全和网络安全态势。

• 美国农业部(USDA)将在2022年夏季通过一个新的赠款项目提供2.5亿美元，用于支持独立、创新和可持续的美国化肥生产，以供应美国农民，使他们能够利用生物技术和生物制造方面的进步。

（3）促进全美国的创新。

• 美国国家科学基金会(NSF)最近宣布了一项资助全美区域创新引擎的竞赛。这些引擎将支持具有国家利益和经济前景的关键领域，包括生物技术和生物制造主题，如生产救生药物、减少浪费和减缓气候变化。

   

• 2022年5月，美国农业部宣布为木材创新和社区木材赠款提供3200万美元，利用另外9300万美元的伙伴基金开发新的木材产品，使美国森林资源得到有效利用。

   

• 能源部还计划宣布约1.78亿美元的新拨款，用于推进生物技术、生物产品和生物材料方面的创新研究工作。

   

• 此外，美国经济发展局10亿美元的“重建更好的区域挑战”计划将投资2亿多美元来加强美国的生物经济。在新罕布什尔州、弗吉尼亚州、北卡罗来纳州、俄勒冈州和阿拉斯加州的投资将有助于通过推进地区生物技术和生物制造项目来扩大生物经济。这些区域投资将重建药品供应链，以降低药品成本，促进可持续海鱼养殖业，更好地利用大量木材，加快经济适用房的生产和恢复森林健康，加强再生组织和器官的生产和分配，并建立一个强大的生物技术人才管道，为服务不足和历史上被排斥的社区扩大机会。

（4）将生物产品推向市场。

• 能源部将提供至多1亿美元，用于将生物质转化为燃料和化学品的研发，包括改进生物基塑料生产和循环利用的研发。能源部还将加倍努力，额外增加6000万美元，以降低生物技术和生物制造规模扩大带来的风险，这将导致生产可再生化学品和燃料的生物精炼厂商业化，显著减少交通、工业和农业的温室气体排放。

   

• 美国农业部的生物参考项目通过超过16000种注册产品的目录推进生物基产品市场的开发和扩大。新的1000万美元生物产品试点项目将支持扩大活动和生物基产品效益的研究。

   

• 美国制造业研究所BioFabUSA和BioMADE(由国防部发起)和NIIMBL(由商务部发起)将扩大他们的行业伙伴关系，以实现再生医学、工业生物制造和生物制药的商业化。例如，NIIMBL将启动一项生物制造计划，将使该研究所的200个合作伙伴参与进来，这些合作伙伴来自行业、学术、非营利和联邦机构，以成熟的生物制造技术来改善患者对基因疗法的获取。BioMADE将启动支持公平地区发展的中心，在全国范围内创造就业机会，并增强美国的经济竞争力。BioFabUSA正在建立BioFab Foundries，这是美国第一个将工程、自动化和计算与生物学相结合的设施。BioFab铸造厂将向美国创新者开放，使其能够生产临床前和早期临床阶段的产品。

（5）培养下一代生物技术人员。

• 美国国立卫生研究院(NIH)正在扩大生物技术创业训练营I-Corps项目。NIIMBL将继续与全国黑人工程师协会合作，提供暑期浸入式项目，即NIIMBL eXperience，将一些学生与生物制药公司联系起来，并为在生物技术领域的职业生涯提供途径。

   

• 2022年3月，美国农业部宣布通过农业和食品研究计划提供6800万美元，用于培训下一代研究和教育专业人员。

   

（6）推动监管创新，增加生物技术产品的可及性。

• 美国食品和药物管理局（FDA）正在通过监管科学、技术指导和加强与寻求利用这些新兴技术的行业的接触来支持先进制造。这些努力将提高医疗供应链的弹性，并改善患者对新医疗产品的获取。

• NIH的加速药物伙伴关系®定制基因治疗联盟将支持多达6个新的临床试验，每一个都专注于不同的罕见疾病，以简化生产和监管框架。

   

• 在农业生物技术方面，美国农业部正在建立新的监管程序，以促进农业和替代食品的安全创新，使美国农业部能够审查更多样化的产品。

（7）提升生物经济的衡量标准。

• 商务部计划明年向美国国家标准与技术研究所追加投资1400万美元，用于生物技术研究项目，为美国生物经济开发测量技术、标准和数据。这种支持将促进工程生物学能力的发展，推进生物制造过程和技术，并帮助利用人工智能分析生物数据。

（8）通过投资生物安全创新来降低风险。

• 能源部下属的国家核安全局计划启动一个新的2000万美元的生物保障项目，提高美国预测、评估、发现和减轻生物技术和生物制造风险的能力，并将生物安全纳入生物技术开发。

（9）促进数据共享，促进生物经济发展。

• 通过“癌症登月计划”，NIH正在扩大癌症研究数据生态系统，这是一个国家数据基础设施，鼓励数据共享，以支持对个别患者的癌症护理，并使新疗法的发现成为可能。

   

• 美国农业部正与美国国立卫生研究院合作，以确保有关持续贫困的数据能够与癌症监测相结合。

   

• 美国国家科学基金会最近宣布为一个新的2000万美元的生物科学数据中心进行竞争，以增加我们对小尺度生命系统的了解，该数据中心将产生新的生物技术设计，用于生产农业、医药和卫生产品以及材料。

美国仍然是全球生物技术行业的最大参与者，但它已经陷入了衰退。

根据GlobalData的分析，在2021年生物技术初创公司的融资和新IPO交易打破纪录后，今年第一季度对美国生物技术公司的风险资本投资比2021年初下降了46%，并将这一下降归因于“当前的经济和地缘政治不确定性”。

生物技术投资今年出现下滑之际，正值美国科技行业在经历了10年的爆炸式增长后总体进入滑坡。随着人们越来越担心经济衰退将在明年某个时候到来，2022年的科技融资基本上已经陷入停滞。

拜登希望通过他的新政令改变这一状况，该政令呼吁对应用于制药、农业和能源领域的生物技术研究进行更有针对性的投资。该协议还包括增加教育资金和对航天技术工人的特殊培训，扩大国内制造业，简化监管等条款。

与此同时，中国的生物技术产业正在蓬勃发展。

去年，美国在全球生物技术市场的份额超过40%。但根据咨询公司Nova One Advisor最近的一份报告，亚太地区预计将在未来10年实现最快的增长。报告指出，印度和中国都是推动力。

美国智库“新美国安全中心”在今年7月发表报告，指出美国目前虽然在生物科技上拥有领导地位，但在拓展应用和培养人才方面均渐渐被中国追上。如果与中国相比，美国处于“相对不利”的位置，可能随时失去领导地位。

去年7月，中国在生物技术研发方面的大笔投资导致北京大学咨询公司(Daxue Consulting)预测，中国的制药业将在不到10年的时间里超过美国，成为世界上最大的制药业。

根据政府最新的五年计划，中国正在为其生物科技行业制定宏大的目标，寻求在未来十年超过美国的市场份额。

麦肯锡去年的一份报告显示，近年来，中国制药行业已从生产低成本和大批量的仿制药，转向更加注重创新和研发新药。这种转变为中国的生物技术产业带来了大笔投资。

今年，中国政府制定了新的生物技术五年计划，承诺在未来几年将该行业的价值提高到22万亿元(约3.2万亿美元)。根据麦肯锡的报告，该市场目前价值约为3800亿美元。据《华尔街日报》报道，去年，中国生物科技公司筹集了166亿美元，比2020年的112亿美元有了巨大飞跃。

“美国确实拥有世界上最好的生物技术创新者，但我们有落后的风险。”一名白宫官员周日表示。

出于“随时失去领导地位”的忧虑，美国近年来针对中国的法案层出不穷，拜登政府企图在高科技领域遏制中国的发展，改变中美竞争的平衡。

《国家生物技术和生物制造计划》虽然没有明确提到“中国”，但仍有不少分析表示，所谓的生物科技新令，实际是继“芯片法案”后，拜登政府在高科技领域“针对中国”的又一举动。

在科技竞争中，拜登政府高度重视的“生物技术和生物制造”到底是什么？

行业人士表示，此项技术所针对的核心，直指合成生物学。早在2018年，美国商务部工业安全署对技术出口加强管控，合成生物学是重点管控、限制技术出口的的关键领域之一。

无独有偶。

今年5月，中国国家发展改革委印发中国首部生物经济的五年规划——《“十四五”生物经济发展规划》。在其中，合成生物学也被多次提及，覆盖医疗健康、食品消费两大领域。

近年来，合成生物学的热度不断攀升。麦肯锡报告显示，截止到2021年，大部分合成生物学投资聚焦于药物生产和保健品食品生产。生物技术和制药的投资占比最高，合成生物学可帮助生物技术和制药公司开发新药。

• 默沙东使用合成生物学方法为糖尿病患者开发了 Januvia（西格列汀）。
• 诺华开发了CAR-T疗法 Kymriah来治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病。

   

此外，近年来合成生物学在很多领域取得了进步，包括活体材料、生物计算、治疗性基因组编辑、活体生物疗法、多路诊断和细胞记录、电子接口和第三代生物精炼厂。

目前国际上的合成生物学企业及其主要应用如下：

目前国内外合成生物学企业不过50多家，国内不过十余家。

2020年12月工程生物产业数据分析平台EB Insights发布的《全球最值得关注的50家合成生物学企业》可以发现，其中的中国企业共有九家：杭州恩和生物（Bota Biosciences）、北京博雅基因、北京合生基因、苏州泓迅科技、上海凯赛生物、北京蓝晶微生物、南京传奇生物、深圳森瑞斯生物、深圳鑫飞生物。

拜登签署《国家生物技术和生物制造计划》后第一个交易日，国内以药明系为首的CXO公司全线暴跌，截至收盘，药明生物、康龙化成、凯莱英、药明康德等跌幅均不低于10%，药明生物跌幅更达19.94%。

这种反应主要是白宫在该行政命令的背景说明中表示：美国过于依赖外国原料和生物生产，过去，对于包括生物技术在内关键行业的离岸外包，威胁到其获取重要化学品和活性药物成分等原料的能力。

彭博社指出，美国国家安全和情报官员“特别担心对中国先进生物制造基础设施的依赖”。过去20年里，随着全球分工的细化，药品制造业中包括治疗高血压、糖尿病的药物和抗生素等，很多从美国、欧洲和日本转移到中国。有美国医学专家担心“美国依赖中国药品是个大问题”。

两党国会曾不止一次提到“过度依赖中国制造的药品会对国家安全造成威胁”，比如：2021年6月提出的一项“美国制造法案”（Made in America Act），以促进医药在美国的生产为宗旨，使美国减少对中国等外国的医药供应链的依赖。

▲“美国制造法案”（MADEin America Act）

因此，此次《国家生物技术和生物制造计划》的第一条倡议便是，“提高美国国内生物制造能力。今天，由于美国国内缺乏基础设施，许多美国生物公司在国外进行生产。该计划将建立、振兴和保护美国生物制造的国家基础设施，包括通过投资区域创新和加强生物教育，同时加强美国生产国内燃料、化学品和材料的供应链。”

如果进展顺利，势必将影响中国CXO企业的营收。

目前大多数的CXO公司，尤其是大的上市CXO公司，如药明康德以外，康龙化成、泰格医药、凯莱英等，来自海外的营收都超过了50%，药明康德海外的营收甚至超过了八成，这其中很大部分又来自美国。上半年数据显示，药明康德北美营收占比为67%。

如果以药明系等为代表的国内CRO企业失去美国市场，而暂时没有同等规模的需求对美国市场形成替代，因此短期将直接影响企业营收，也会给相关企业的长期发展增加不确定性。

外媒14日消息显示，恐慌情绪促使投资者从中国最大的CRO企业药明康德撤资70亿美元。

尽管这种反应看起来为时过早，但某种形式的脱钩正在进行。在这之前，中国CRO企业还需重塑其价值核心。

随着美国大选的进行，预计拜登政府还会通过更多法案或者行政命令。

身处这个被视为未来竞争的核心领域，包括中国企业在内的所有参与者，既要看清楚挑战，也要看到机遇。