虎年大红包 | 国家给细胞行业送了一个5年的大礼

2022 年1月30日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门给细胞行业送了一个大红包，那就是九部门联合发布的《十四五医药工业发展规划》，这给十四五医药工业及细胞行业发展定下了方向和目标。

规划中重点提到，创新药领域，关注创新转型、国际化出海方面的机遇。强调国际化视野的研发创新能力，生物类似物及创新药的工程化、产业化能力，国际高水准生产能力的持续提升；坚持生命至上、保障完善供应保障体系，提升药品可及性，健全医药储备和应急体系。

读完该文，为之振奋，特别是其中对细胞治疗产品的上市支持力度是空前的。因为之前我们固有印象是中国药监部门始终落后美国FDA一步，看着美国批了什么再上什么，那么国内的干细胞药品上市恐怕还要多等几年。这次的进步真的不是一点半点。

根据本规划，有很大的可能（我估计95%）将在3-5年内看到中国的干细胞药品上市，同时免疫细胞药品至少会达到5个（笔者最期待看到能覆盖到部分实体瘤领域）！

接下来，我们挑选了其中部分和细胞药品研发、生产、上市等等密切相关的正文内容，没有时间阅读全文的可以看看下面的一些节选部分：

发展环境 

“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远.......新一轮技术变
革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融
合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间......新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求。

基本原则

坚持生命至上。

将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。

坚持创新引领

把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。

专栏 1 医药创新产品产业化工程

3.生物药。.......重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。

专栏 2 医药产业化技术攻关工程

3.生物药技术。重点开发超大规模（≥1 万升/罐）细胞培养技术，
双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。

（二）推动创新药和高端医疗器械产业化与应用

加快新产品产业化进程。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进
临床价值确定的创新产品加快上市。更好发挥新型工业化示范基地承载作用，支持建设一批高水平示范项目，促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机
制。大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围，
促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策，促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、
新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。

（三）健全医药创新支撑体系 

加强产学研医技术协作。

支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源，形成跨领域、大协作、高强度的创新基地，在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心，支持建设省级医药制造业创新中心，加强行业关键共性技术攻关。 

提高专业化的研发服务能力。

在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、
检验检测等服务的高水平第三方机构......支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心，发展研究型病房，提高临床研究设计能力和研究服务能力。

营造激励创新的良好环境。

建立有效的科技成果转化体系和激励机制，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，
提高科技成果转化水平。

分领域培育优质市场主体 

实施医药领航企业培育工程，推动企业兼并重组和资源优化配置，结合仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施，支持大型企业实施创新转型，提升市场竞争力和可持续发展
能力，形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。培育产业发展新兴力量，支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势，
推动两类企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作，
促进形成大中小企业协同发展的产业生态。

优化产业链区域布局 

落实京津冀协同发展、长江经济带发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等国家重大战略，促进医药产业在全国范围内合理布局和有序转移。打造医药产业创新高地，重点支持10个左右医药创新基础好、科技资源集中的城市，
对接国际创新资源，吸引创新型企业集聚，发展成为产业新动能的主要引擎。发挥创新高地的技术溢出效应，带动周边区域协同发展，形成区域资源互补、产业链深度融合的高水平医药产业集聚区。

吸引全球医药创新要素向国内集聚 

立足国内医药大市场，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究，提
升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术，提高创新效率，缩小与国际先进水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势，为国外已上市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。

推动国内医药企业更高水平进入国际市场 

支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇，鼓励疫苗生产企业开
展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。

由以上内容我们可以看到，十四五规划明确提出“促进临床价值确定的创新产品加快上市”和“发展重磅产品”。意图非常明确，就是要给真正的创新产品以更多市场机会，重点提及了细胞产品，包括CAR-T、CAR-NK、干细胞等等，这无疑为细胞行业投资者和从业人员打了一剂强心针。

我们为什么能这么说，因为我们看到当前火热的一些领域，包括第三方检验/影像/透析/病理、基因测序、功能/特医食品、化妆品等等在规划中统统没有提到。这还不能说明问题吗？