盘点:细胞治疗产业国家性政策

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盘点:细胞治疗产业国家性政策

为更好地支持细胞与基因治疗产业规模化、规范化发展,2023年国家政策给予了强有力的支持与指导。今天为大家盘点一下2023年,我国大力扶持细胞与基因治疗发展的相关政策与法规。

01
CDE发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》
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2023年2月,为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行) 》 。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管2020) 9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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02
中央发布新政:支持发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术 
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2023年3月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,并要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

这是国家再次明确支持干细胞!《意见》中明确指出,提高医疗卫生技术水平,加强干细胞与再生医学、生物治疗、精准医学等沿技术发展

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03
CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》
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2023年3月31日,国家药监局药审中心(CDE)发布:为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

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04
科技部发布《科技伦理审查办法(试行)》征求意见稿
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2023年4月4日,科技部发布:为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》,加强科技伦理审查和监管,促进负责任创新,科技部率头,会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法(试行)》,现向社会公开征求意见。

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05
CDE发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》通告
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2023年4月14日,国家药监局药审中心(CDE)发布:为指导基因治疗血友病临床试验设计,药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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06
CDE发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》
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2023年4月26日,国家药监局药审中心(CDE)发布:为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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07
CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》
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2023年4月27日,国家药监局药审中心(CDE)发布:为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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08
国家卫健委发布:《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》
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2023年5月9日,国家卫健委科技教育司发布:为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展,加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导,参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求,结合体细胞临床研究特点,起草了《体细胞临床研究工作指引 (征求意见稿) 》。

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09
国家药监局,人源性干细胞及衍生产品临床指导原则发布

2023年06月21日,为对人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议,国家药监局审评中心发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,该指导原则自发布之日起施行。

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10
国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2023年本,征求意见稿)》公开征求意见的公告

7月14日,发改委发布关于《产业结构调整指导目录(2023年本,征求意见稿)》公开征求意见的公告。

《目录(2023 年本)》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成,其中,鼓励类的医药方面的条目有5条,分别是:医药关键核心技术开发与应用;新型药品开发和生产;生物医药配套产业;高端医疗器械创新发展;中医药传承创新。

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11
CDE发布关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2023年7月25日,国家药监局药审中心(CDE)发布: 细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速,申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。

我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台,为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解,便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料,提高沟通交流效率,我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论,已形成征求意见稿(征求意见截止时间2023年8月24日)。

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12
国家发改委等多部门发文明确支持民企在基因和细胞医疗等六大领域科技攻关

2023年8月1日,国家发展改革委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知。

通知从促进公平准入、强化要素支持、加强法治保障、优化涉企服务和营造良好氛围五部分出台28项具体措施,同时明确了具体责任单位。通知提出,将支持民营企业参与重大科技攻关,牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。

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13
国务院发布关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见的通知

2023年08月13日,国务院发布国务院关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见的通知。

通知第二条第(一)款:加大重点领域引进外资力度。支持外商投资在华设立研发中心,与国内企业联合开展技术研发和产业化应用,鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。在符合有关法律法规的前提下,加快生物医药领域外商投资项目落地投产,鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验,优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。

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14
CED发布关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2023年9月12日,国家药监局药审中心(CDE)发布:近年来,我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。

为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计,我中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。经中心内部讨论,已形成征求意见稿(征求意见截止时间2023年10月11日)。

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15
CDE发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》

2023年11月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,CDE组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理,制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》。

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《中国细胞治疗》白皮书发布

2023年11月15日至17日,由中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会、国家生物药技术创新中心主办的“中国细胞治疗第三届年会”于苏州国际博览中心隆重召开!开幕式上,《中国细胞治疗》白皮书发布。

白皮书从我国细胞治疗领域发展状况、存在问题、政策举措等角度出发,详述我国在该领域的机遇和挑战,为科研工作者、决策机构、监管机构提供借鉴和参考。

盘点:细胞治疗产业国家性政策

写在最后

自进入二十一世纪以来,生命科学步入了快速发展时代,尤其是细胞技术,已经在人类疾病的治疗领域显示出不可估量的前景,取得了重大突破性进展和科研成果。

正如霍金所说:“我穷尽一生探究宇宙奥秘,不过另有一个宇宙同样叫我好奇,这个宇宙藏在我们身体内——人类自身的细胞星系。医学界的新时代已经近在眼前,新时代里,人体任何疾病都可医治,全靠我们体内那些拥有异能的细胞,它们叫干细胞。”

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