干细胞外泌体源头供货

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

故事从希丁克的膝盖说起。“我进医院时,是这样的...”在记者面前,希丁克 开始“蹒跚走路”,引来一阵善意的笑声。
国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?
“今年7月,我是这样走路的...”他转过身,顿了一下,接着一阵小跑,人群响起掌声。
国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

希丁克这位荷兰知名足球教练在接受 Cartistem治疗 6 个月后,为这种全新的干细胞药品,带来了最直观的疗效展示(截图视频来源:ch wonseok@YT)

Cartistem 是全球第一款脐带血间充质干细胞药品,适应症包括:膝关节软骨损伤及退行性关节炎

 

-01-

骨关节炎干细胞治疗

骨关节炎(Osteoarthritis,OA)是一种退行性关节病,和年龄密切相关。据统计,我国骨关节炎总患病率约15%,60 岁以上人群超过 50%,75 岁以上更是高达 80%,且随老龄化不断上升。
关节软骨受到损伤后,自我愈合能力非常有限。如果损伤得不到及时治疗,很容易引起骨关节炎,将严重危害人体健康。间充质干细胞MSCs)的治疗作用,主要归因于其在炎症环境调控下发挥的免疫调节功能,可以用于治疗广泛的退行性和炎性疾病(如溃疡性结肠炎、关节炎、GVHD、系统性红斑狼疮等)

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

骨关节炎的一个重要成因,是软骨的再生能力很差。软骨组织没有血管、淋巴、神经,细胞和营养物质很难到达受损的软骨,人们迫切需要一种能有效再生软骨的方法。干细胞治疗是一种有前景的关节软骨再生方法。近年来,随着技术的发展,关节软骨疾病也已逐步进入细胞治疗的时代。

-02-

软骨修复细胞疗法发展

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?数据来源:Dalby 等,Biochemical Journal

这些细胞药物以软骨细胞产品(9)间充质干细胞产品(8)为主。

 

▉  ACI 产品已经由第1代发展到第3代。

  • 第1代:P-ACI 是体外培养自体软骨细胞,与自体骨膜结合覆盖缺损区。

  • 第2代:C-ACI 是用胶原膜替代自体骨膜,临床疗效与第1代相当,但减少了软骨增生。

  • 第3代:M-ACI 也称为基质诱导的 ACI 技术,是将软骨细胞种植于生物支架材料上,使用可吸收线缝合固定进行修复,疗效优于前两代。

     

-03-

全球研发现状:细胞治疗骨关节炎产品

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

其治疗过程包括:

√ 外科医生摘取患者健康软骨组织

√ 实验室分离软骨细胞,并培养扩增后包装

√ 再次手术,输注到受损软骨部位,并以骨膜封闭

2016 年,Vericel 公司推出了新产品:MACI。Carticel 于是退出了市场

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

ChondroCelect 和 Carticel 都属于第 1 代 ACI 产品。

随着时间的推移,临床应用的主要趋势转为第 2 代和第 3 代 ACI 产品。

再加上一直未获得欧盟主要国家的报销政策,

ChondroCelect 在 2016 年退市。

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?
Cartistem 产品包含 1.5ml 脐血来源的间充质干细胞(7.5×10*6)和 4% 透明质酸。

根据 Cartistem III 期临床研究结果,98% 的患者显示出治疗效果。即使在软骨缺损较大的情况下,也显示出优异的软骨再生效果。特别是已经证实,即使是单次治疗也有良好效果。

目前,该产品已在美国完成 I 期和 IIa 期临床试验,正在日本开展 II 期临床试验

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

Maci 是一种在猪胶原蛋白膜上培养的软骨组织工程产品,它为外科医生提供了一种修复软骨损伤的新工具。

2018 年,发表在《The American Journal of Sports Medicine》上的 5年研究 数据显示,对于大于 3cm² 的病变,MACI通常比微骨折有效。

40,000 美元的价格,让 MACI 显得昂贵,但美国的保险公司已经采取行动。

 

 

-04-

全球骨关节炎细胞产品的市场表现

目前,Cartistem 和 Maci 的市场表现较突出,即使是疫情也未造成大的影响

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

Cartistem 自上市以来,累计销售已经超过18000剂。2017年,Medipost 结束了营销委托合同,转为自营后的销量增长明显。

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

从2017年到2020年,Cartistem已连续4年销售额超过100亿韩元(约900万美元)。从市场份额看,表现明显优于韩国另外3款干细胞药品

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

Medipost 也在努力将 Cartistem 发展成为世界级的干细胞疗法。但最近两年,其海外扩张之路遇到困境。与国内外公司签订的 6 份 Cartistem 版权转让合同,4 份已到期或正在解除合同。

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

图源:vcel.com
虽然受到疫情影响,MACI 2020 年的销售额仍达到 9440 万美元。

国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?

图源:vcel.com

2021 年上半年,Maci 相比去年同期,销售额又增加了 42%。
Maci 的“出海”尝试也不顺利。
 
2013年7月,Maci 在欧洲作为一种先进疗法获得批准。但是,对于资金紧张的欧洲卫生系统而言,Maci 过于昂贵,没有被纳入报销。于是,Maci 的欧洲制造基地在 2014 年被关闭,EMA 随后暂停了其许可证。
 

-05-

国内研究进展:干细胞治疗骨关节炎产品
目前,有8款治疗骨关节炎的干细胞新药获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。它们分别是:1款iPSC来源的间充质干细胞,1款胚胎干细胞来源的间充质干细胞,其余是6款均是脂肪或脐带来源的天然间充质干细胞。
国外21款产品,国内8款在研,干细胞治疗骨关节炎,你可以么?
截止今日,世界上第一款软骨修复的细胞药物 Carticel 上市已经超过20年了,其换代产品 Maci 的市场表现也渐入佳境。
 
在软骨损伤、骨关节炎的治疗领域,细胞药物的实力已经得到验证。随着国内相关政策的落地,注册临床试验的细胞新药如雨后春笋,行业的发展正在加速。
 
我们相信,骨关节炎的细胞药物,或许离国内的患者也越来越近了。

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/cells/gxb/17056.html

免责声明:此文内容为本网站刊发或转载企业宣传资讯,仅代表作者个人观点,与本网无关。仅供读者参考,并请自行核实相关内容。

(0)
打赏 微信扫一扫 微信扫一扫 支付宝扫一扫 支付宝扫一扫
上一篇 6天前
下一篇 6天前

相关推荐

发表回复

登录后才能评论
微信公众号

400-915-1630