图1.细胞规模化制备工艺概览
-01-
Ø 三维育种
准备UC-MSC细胞2×10*8个，3D TableTrix®微载片W01 8g，3D FloTrix®三维干细胞无血清培养基（简称无血清培养基）2L，接种于5L 3D FloTrix® vivaSPIN生物反应器中。
Ø 细胞传代
Ø 放大培养
将细胞接种至装有3D TableTrix®微载体悬液的15L 3D FloTrix® vivaSPIN 生物反应器中，补加无血清培养基。开启细胞培养模式，设置参数,培养4-5天。
Ø 制剂收获
过程的关键难点
图3.细胞育种及制剂收获流程图
图4.细胞清洗流程图
对于细胞规模化生产制备，我们目前的主流细胞收获方法在效率性、重复性、安全性等方面依然存在较多弊端，尤其是在大规模细胞收获过程中，相关问题进一步凸显。
Ø 成本高
环境要求高，需配备至少B+A级环境下处理
工作量大，需配备大量人工收获，且对与人员无菌操作技术要求较高
人均最高细胞收获产能约1E+09cells/人（单台离心机）
人工操作水平、习惯、效率均不一致，导致细胞终产品层次不齐，稳定性差。
人均最大收获量有限，多人收获时无法做到有效批次控制
操作过程过多，反复暴露制剂，染菌风险高
为更好地保障细胞治疗产品的质量，国家药监局于2022年10月发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南 （试行）》中又一次明确，建议尽量采用连续的生产工艺，尽量采用封闭的生产工艺，尽可能使用专用的、产品特定的或一次性使用的装置，以减少污染和交叉污染的风险。
上述的诸多问题与风险严重限制了细胞规模化、商业化生产制备工艺的应用。不论是响应国家政策导向还是考虑实际效益，采用自动化、连续式、封闭式系统进行大规模、商业化的生产才是更优的选择。
-03-
对于细胞规模化生产制备，目前依旧存在诸多问题与风险，为帮助细胞治疗规模化生产，华龛生物现隆重推出3D
FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统， 助力细胞培养及收获“智”造领域，达成细胞处理“质”与“量”的新突破。
搭载连续流离心清洗技术，收获最大流速可达18L/h，从而高效率、低损伤、高性能收获。
▉ 实际应用效果
Ø 总效率对比数据
Ø 自动化收获细胞对比
vivaPREP PLUS与某进口细胞处理设备收获MSC细胞对比，vivaPREP PLUS综合处理效率与细胞回收率远远高于某进口细胞处理设备。
Ø 收获细胞质量对比
收获MSC细胞回收率高达90%以上，细胞活率均达到95%以上。
Ø 收获细胞后，再增殖能力对比
Ø 裂解液和微载体残留分析
收获的MSC细胞进行裂解液和微载体残留分析，符合中检院质检标准。
Ø 其他收获细胞质量指性
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