临床试验证实：间隔1个月，回输2次干细胞，老年衰弱患者得到改善-干细胞&免疫细胞&外泌体&再生医学领域垂直媒体细胞世界

临床试验证实：间隔1个月，回输2次干细胞，老年衰弱患者得到改善

2024-05-24 14:06 • 干细胞疗法 • 阅读 9107

2024年1月，上海东方医院江华教授团队开展了一项I/II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估静脉输注MSCs治疗老年衰弱的安全性和有效性（Clinicaltrial.gov注册号：NCT04314011），研究发现静脉注射间充质干细胞对虚弱的老年人有益，结果于2024年01月19日在Research Square刊出。

研究背景

这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，注册号NCT04314011，研究成果已在Research Square平台发表。该研究共筛选了110名潜在的参与者，最终30名老年衰弱患者以1:1的比例随机分配到MSCs组和安慰剂组，以评估干细胞疗法的效果。

干预措施

在MSCs治疗组中，患者每月接受一次静脉输注MSCs，共两次，每次剂量为1×10^6个细胞/kg。对照组患者则接受相同体积的0.9%生理盐水。整个研究期间密切监测患者的健康状况，以确保安全性和耐受性。

安全与有效性结果

研究结果表明，MSCs治疗具有良好的耐受性和安全性。在MSCs组，仅一名患者报告了轻微的头晕，而在安慰剂组中，有患者出现了背痛和下肢水肿。所有不良事件都是短暂的，被认为与治疗无关。研究期间未记录到任何严重不良事件。

1、主要结果疗效：生活质量

PCS（躯体健康量表）评价显示：MSCs治疗显著改善了患者的躯体健康整体状况，这种改善从MSCs移植后一周开始被观察到，并持续到随访结束。

EQ-VAS（欧洲五维健康-视觉模拟量表）评价显示：MSCs治疗后患者自我评估生活质量得到显著提升。

MCS（心理综合评分）评价显示：MSCs组患者精神状态改善，与基线相比有所提升。

PSQI（睡眠质量量表）评价显示：MSCs组和安慰剂组的睡眠质量变化无显著差异。但睡眠质量受到各种外部因素的影响，如环境条件、心理疾病和生活方式选择，研究者认为延长随访期可以更全面地了解间充质干细胞治疗对睡眠质量的治疗效果。

2、次要结果疗效：机体功能

TUG（计时起立行走测试）显示：与安慰组相比，从首次给药到所有随访点，注射MSCs的患者的功能性步行能力观察到更大的改善。

4MWT（4米步行测试）显示：MSCs组患者运动功能显示出持续改善。

握力测试显示：MSCs组患者在随访 6 个月时观察到握力增加最显着，表明上臂的肌肉力量有所改善。

FTSST（5次坐立试验测试）显示：每次随访期间，两组在FTSST的表现上没有显着差异。研究者认为FTSST的阴性结果可能归因于研究人群的样本量相对较小，随访时间短，因此，有必要进行涉及更大样本量和长期随访的调查。

3、炎症标志物

据报道，炎性细胞因子的表达与老年人的虚弱有关。本研究中，MSCs组在TNF-α和IL-17水平上的显著降低，显示了MSCs的抗炎和免疫调节作用。TNF-α和IL-17水平的下降与现有证据表明，MSCs可以缓解全身性慢性低度炎症，有可能阻止衰老衰弱的进展。

这项研究不仅证实了MSCs治疗老年衰弱的安全性和有效性，还揭示了其在改善生活质量、增强机体功能和抗炎作用方面的治疗益处，凸显了MSCs作为干预和预防与衰老衰弱相关的身体衰退的治疗选择的潜力。

随着对MSCs治疗机制的进一步研究和更多临床试验的开展，未来MSCs或可成为人们对抗衰老的「生物补剂」。

参考资料：

Zhu, Y., Huang, C., Zheng, L. et al. Safety and efficacy of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of patients with aging frailty: a phase I/II randomized, double-blind, placebo-controlled study. Stem Cell Res Ther 15, 122 (2024). https://doi.org/10.1186/s13287-024-03707-2

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