细胞免疫疗法新突破，国内首个mRNA肿瘤疫苗获批进入临床阶段-干细胞&免疫细胞&外泌体&再生医学领域垂直媒体细胞世界

细胞免疫疗法新突破，国内首个mRNA肿瘤疫苗获批进入临床阶段

2023-03-26 10:57 • 行业动态 • 阅读 41513

近日，据CDE官网显示，北京立康生命科技有限公司（以下简称“立康生命”）自主研发的“LK101注射液”的新药临床试验申请（IND）获批（受理号：CXSL2200612），用于治疗晚期实体瘤。据悉，该候选产品是国内首个获批进入临床的个性化新生抗原疫苗，同时也是国内第一个获批进入临床的个性化mRNA肿瘤疫苗，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。

据官网信息披露，LK101是一款基于新生抗原的个性化治疗性肿瘤疫苗，覆盖了数十个新生抗原靶点，这些肿瘤新生抗原是基因组突变而产生的，仅在癌细胞中表达，有利于提高疫苗的特异性。另外，LK101采用的疫苗路线是利用编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞（Dentritic Cell，DC）疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势，可以根据患者的肿瘤新生抗原信息设计个性化mRNA序列并实现快速制备，同时mRNA在DC细胞内充分表达，更有利于抗原提呈。将二者的优势结合起来，更符合个性化产品的内在需求。

此外，LK101在体外将mRNA导入DC细胞内的设计，相较于LNP-mRNA疫苗或多肽疫苗而言，避免了佐剂和包裹材料的使用，既提升了安全性，又提高了mRNA的生物利用度，同时也巧妙解决了mRNA的体内递送问题。在此前的IIT研究中，LK101展现出了较好的安全性和治疗潜力。

立康生命技术平台及管线布局

立康生命一家自主研发，拥有自主知识产权，开发以肿瘤新生抗原为靶标的个性化肿瘤疫苗和T细胞药物的创新型企业。公司的创始团队均为“本土博士”，核心成员在相关领域深耕多年。

据悉，创始人陈立博士因母亲患病的机缘而创立了立康生命。2016年，母亲罹患晚期卵巢癌，目前的标准治疗方案效果不佳，陈立博士开始致力于凭借自己的专业知识为母亲寻找更多治疗可能，从而走上抗肿瘤创新药的开发之路，并着手创立了立康生命。目前，陈立博士的母亲已痊愈，而曾经作为病患家属的陈立博士也保持着惠及大众的初心，利用4年时间将这个产品推进到了临床。LK101的临床获批无论对立康生命还是个性化肿瘤疫苗赛道，亦或是更多的患者而言，都有着非凡的意义。

立康生命已经自主创新建立了4大技术和产品平台，作为公司的创新研发支柱。

▲ 4大技术和产品平台（图片来源：官网）

立康肿瘤新生抗原表位分析平台：该平台能够利用来自患者常规活检或手术标本的基因测序数据来进行肿瘤新生抗原表位的分析，同时能够通过深度学习不断地优化算法提升预测效率，是肿瘤新生抗原靶向疗法的基石。

荷载肿瘤新生抗原的树突状细胞药物：立康生命将树突状疫苗所荷载的抗原更换为经过精心筛选和设计的肿瘤新生抗原表位串联体，在提升抗原表达水平的基础上，保证各抗原表位被有效切割和提呈，且能够同时提呈CD4+T细胞表位和CD8+T细胞表位，增强疫苗免疫效果，有利于促进免疫记忆产生而形成长期的免疫保护。

肿瘤新生抗原特异性T细胞药物：利用优选若干表位的靶标在体外刺激活化T细胞，并进行大量扩增以用于患者的过继回输治疗。这一研究平台能够保证T细胞特异性激活和扩增，并维持多效应功能、增殖潜力和形成免疫记忆的能力。

基因改造的T细胞药物（TCR-T）：立康生命构建了能够覆盖90%以上中国人群的TCR-T载体库。结合肿瘤新生抗原表位的预测和鉴定，可以用于开发针对肿瘤新生抗原表位的个性化TCR-T

产品，

使其具有特异高、可选靶点多、制备时间更短、成本更低的优势。