重磅 | 2006-2021年间充质干细胞治疗安全问题报告-干细胞&免疫细胞&外泌体&再生医学领域垂直媒体细胞世界

重磅 | 2006-2021年间充质干细胞治疗安全问题报告

2023-02-20 13:55 • 干细胞疗法 • 阅读 31899

该报告总结了2006年至2021年共15年所有可能与间充质干细胞（ MSCs）应用相关的不良事件，除短暂发热、给药部位不良事件、失眠和便秘外，未发现任何严重的安全事件。数据来源PubMed、Embase、Web of Science 和 Scopus 数据库。

该报告，总共纳入了 62 项随机临床试验，招募了 3546 名被诊断患有各种疾病（大约 20 种疾病）的参与者，这些参与者接受了静脉内或局部植入与安慰剂或无治疗的对比。

所有研究都是高质量的，在纳入的研究中未发现严重的发表偏倚或严重的不良事件（如死亡和感染）。汇总分析表明，MSC 给药与短暂发热、给药部位不良事件密切相关, 便秘、疲劳和失眠。有趣的是，MSC治疗倾向于降低而不是提高心律失常的发生率。

15年汇总的结论是，与其他安慰剂方式相比，MSC 给药在不同人群中是安全的。

间充质干细胞

间充质干细胞 (MSC) 是一类高度异质性的细胞，可从骨髓、脂肪组织、脐带和胎盘中分离出来，最初由科学家Friedenstein于1974年发现。多年来，外源性MSCs惊人地被发现对多种疾病（如心肌梗死、肝硬化、肢体缺血和脊髓损伤）具有治疗作用。

与多能干细胞不同，间充质干细胞的潜能是有限的，但间充质干细胞可在体外诱导成成骨细胞、软骨细胞和脂肪细胞。

通常，MSCs 通过免疫调节和旁分泌机制发挥其有利作用。临床上，间充质干细胞已应用于脑瘫、脊髓损伤、系统性红斑狼疮等多种难治性疾病。

间充质干细胞治疗的安全性

关于MSC治疗的安全性，通过搜索 PubMed、EMBASE、Web of Science、Scopus 和 Cochrane Library 数据库，从2006年到2021年共15年，确定了大约 2078 篇文章，通过浏览标题和摘要共剔除1898篇不相关的文章，118篇文章因意外结果和干预被排除。最后，62 项临床试验被纳入分析。

高质量研究的汇总分析

剔除低质量文章后，只剩下 7 个主要不良事件和 1 个轻微不良事件。总结发现短暂发热与 MSC 给药之间存在密切关系。其他不良事件，如代谢和营养障碍、感染、死亡，心律失常，中枢神经系统疾病、血管疾病和给药部位不良事件，不受 MSC 给药的显着影响。

高质量研究的亚组分析

通过研究分析潜在因素是否会显着影响高质量研究报告的最终结果（7 项主要不良事件），发现MSC给药不会直接导致死亡、死亡、中枢神经紊乱（头痛和头晕）或血管紊乱。年龄小于 60 岁的人群 ( p 60 岁的人群（p = 0.86）、男性比例

总之，62项临床试验没有检测到 MSC 给药与其余不良事件（血管疾病、荨麻疹/皮炎、头晕/头痛、腹泻、感染、死亡、贫血、代谢和营养障碍、恶心、癫痫发作和呕吐）之间的显着关联，也没有发现表明 MSC 给药具有致瘤性的直接证据。

剔除低质量研究后，分析了八个不良事件：包括代谢和营养障碍、感染、发热、死亡、心律失常、头晕/头痛、血管障碍和给药部位效应。在这些不良事件中，短暂发热仅与 MSC 给药有关。心律失常和给药部位不良事件在 MSC 给药后往往很明显。其他不良事件与 MSC 管理无关。

此外，不同亚群中的每个不良事件，以确定不良事件是如何确定的。总结发现年龄、性别比例、地点、年份、分析、疾病、研究阶段、细胞类型和给药方法是影响最终不良事件的主要因素。以发烧的明确不良事件为例，老年人不受 MSC 给药的影响，这可能是因为机体对 MSC 引发的急性炎症反应迟钝。女性更容易出现一过性发热，雌激素水平受到严重质疑。与其他地区人群相比，北美人群出现短暂发热的频率较低，这可能表明 MSC 管理中存在种族差异。

2006年到2021年，15年62项临床研究发现的最明显的不良事件是发热，推测是由间充质干细胞的免疫调节作用引起的，应告知患者这一不良事件。此外，MSCs的大规模应用还需要解决MSCs量产安全和质量统一问题。因此，如果我们能找到更好的 MSCs 替代品（非细胞制剂），例如 MSCs 衍生的外泌体/细胞外囊泡，它可能与 MSCs 具有相同的治疗效果。

参考文献：The safety of MSC therapy over the past 15 years: a meta-analysis，Stem Cell Research & Therapy.

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