间充质干细胞、免疫细胞、外泌体源头供货

中国干细胞药物注册申报进展(8.1-8.31)

整理|干就有未来

编辑|南风

导语:中国的干细胞技术临床应用,已明确转向药品化。

2022年8月1日至8月31日,国内新增4家企业的4款干细胞药物临床试验申请获得受理;1款新增已获得受理的干细胞药物获准默许进入临床试验(IND申请通过默示许可)。

截至2022年8月31日,国内共有34家企业的47款干细胞药物临床试验申请获得受理,共有25家企业的34款IND申请通过默示许可。

其中上海共有10家企业的16款干细胞药物临床试验由请获得受理,7家企业的11款干细胞药物IND申请通过默示许可,是全国干细胞药物研发最活跃的地区。11款未获得默示许可的干细胞药物中有3款无法查到IND评审信息,1 款暂停,7款正在评审中。

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新增受理

2022年8月10日,北京贝来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液〞的药物临床试验申请获受理(受理号:CXSL2200370)。这是自2020年1月11日起,该公司的“人脐带间充质干细胞注射液”第2种适应证申请获得受理。此前,该干细胞注射液已获得默示许可用于类风湿关节炎(受理号:CXSL2000005)。

2022年8月29日,CytopeuticsSdnBhd(MY);玺瑞生命科学(深圳)有限公司的“Cytopeutics脐带间充质干细胞(Neuroncell-EX)”的进口药物临床试验申请获受理(受理号:XSL2200142)。

2022年8月31日杭州易文赛生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”和京东方再生医学科技有限公司的“人脐带间充质干细胞膜片”的药物临床试验申请获受理(受理号:CXSL2200409和CXSL2200430)

中国干细胞药物注册申报进展(8.1-8.31)

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新增默示许可

上海邦耀生物科技有限公司的“BRL-101 自体造血干祖细胞注射液”的药物临床试验申请获得默示许可(受理号:CXSL2200236)适应证为:输血依赖型β地中海贫血。

中国干细胞药物注册申报进展(8.1-8.31)

图源:CDE官网

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国内干细胞药物临床试验申请受理清单

(截至2022年8月31日)

中国干细胞药物注册申报进展(8.1-8.31)

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