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再传捷报!FDA批准传奇生物CAR-T治疗实体瘤I期临床试验申请

前言

 

CARVYKTI® (西达基奥仑赛,英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel,简称Cilta-cel)在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤领域获批之后,传奇生物实体瘤研发领域再传好消息。

金斯瑞生物科技公司(01548.HK)非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司宣布,美国食品和药物管理局已批准其新药LB1908临床试验(IND)申请,以评估其在美国的I期临床试验。

再传捷报!FDA批准传奇生物CAR-T治疗实体瘤I期临床试验申请

图注:传奇生物公司关于FDA批准LB1908Ⅰ期临床试验公告

公告称,LB1908是在研的自体嵌合抗原受体T细胞疗法(“CAR-T疗法”)通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin18.2,用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。Claudin18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白

这项I期、首次人体、开放标签、多中心临床研究旨在评估LB1908安全性和耐受性,并确定II期的推荐剂量,评估其初步疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩大阶段。入组的患者必须Claudin18.2高表达。

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图注:Claudin 蛋白结构的描述。具有两个细胞外环 (ECL)、ECL-1 和 ECL-2 的四个跨膜结构域 [1]

再传捷报!FDA批准传奇生物CAR-T治疗实体瘤I期临床试验申请

图注:LB1908 CAR-T结构示意图(来源于传奇生物官网)

LB1908的特点:

 

高特异性靶向Claudin18.2,而不靶向Claudin18.1Claudin 18.1在人肺组织(肺泡细胞)中度表达)

 

再传捷报!FDA批准传奇生物CAR-T治疗实体瘤I期临床试验申请

 

在胃肿瘤/胰腺肿瘤CDX小鼠模型中显示出极佳的治疗效果

再传捷报!FDA批准传奇生物CAR-T治疗实体瘤I期临床试验申请

 

一项由研究者发起的评估LB1908治疗晚期胃癌的I期临床试验在中国同步进行(NCT04467853)

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图注:NCT04467853临床试验详细信息

“过去十年,食管癌、胃癌和胰腺癌患者的治疗方案有所改善,但在世界范围内,晚期患者的预后仍然很差。成千上万的患者在癌症发展到晚期之前都没有任何症状,晚期患者亟需有效治疗方案。”临床研究副总裁Lida Pacaud博士表示,“基于目前的临床前研究,我们乐观地认为,靶向Claudin 18.2的CAR-T疗法可以整合到未来复发或难治性胃肠道肿瘤的治疗策略中。”

 

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图注:传奇生物公司研发管线

参考资料:

[1]Cao W, Xing H, Li Y, Tian W, Song Y, Jiang Z, Yu J. Claudin18.2 is a novel
molecular biomarker for tumor-targeted immunotherapy. Biomark Res. 2022 May
31;10(1):38.

[2]传奇生物公司官网

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/cells/myxb/14168.html

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