继CARVYKTI® (西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel)在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤领域获批之后，传奇生物在实体瘤研发领域再传好消息。
金斯瑞生物科技公司(01548.HK)非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司宣布，美国食品和药物管理局已批准其新药LB1908临床试验(IND)申请，以评估其在美国的I期临床试验。
图注：传奇生物公司关于FDA批准LB1908Ⅰ期临床试验公告
公告称，LB1908是在研的自体嵌合抗原受体T细胞疗法（“CAR-T疗法”），通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin18.2，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。Claudin18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。
这项I期、首次人体、开放标签、多中心临床研究旨在评估LB1908的安全性和耐受性，并确定II期的推荐剂量，评估其初步疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩大阶段。入组的患者必须Claudin18.2高表达。
图注：Claudin 蛋白结构的描述。具有两个细胞外环 (ECL)、ECL-1 和 ECL-2 的四个跨膜结构域 [1]
图注：LB1908 CAR-T结构示意图（来源于传奇生物官网）
LB1908的特点:
①高特异性靶向Claudin18.2，而不靶向Claudin18.1（Claudin 18.1在人肺组织(肺泡细胞)中度表达）
②在胃肿瘤/胰腺肿瘤CDX小鼠模型中显示出极佳的治疗效果
一项由研究者发起的评估LB1908治疗晚期胃癌的I期临床试验在中国同步进行(NCT04467853)。
图注：NCT04467853临床试验详细信息
图注：传奇生物公司研发管线
参考资料：
[1]Cao W, Xing H, Li Y, Tian W, Song Y, Jiang Z, Yu J. Claudin18.2 is a novel
molecular biomarker for tumor-targeted immunotherapy. Biomark Res. 2022 May
31;10(1):38.
[2]传奇生物公司官网
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