【招募】博仁医院|评估抗人CD19 T细胞注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验信息分享

受试者招募

经国家药品监督管理局及医院伦理委员会批准,一项名为“评估抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究”正在高博医学(血液病)北京研究中心北京博仁医院开展,现向社会招募患者。本试验已经通过I期人体临床试验,进入II期有效性研究阶段。

如果您符合以下主要条件,将有可能入选该研究

复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者:

  1. 年龄≥18岁,性别不限;

  2. 预期生存时间超过12周;

  3. ECOG评分0-2分;

  4. 根据WHO2016标准经细胞学或病理组织学确诊为B细胞非霍奇金淋巴瘤,包括病理证实弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、转化的滤泡性淋巴瘤(TFL)和高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL);

排除标准:

凡有下列情况之一,不能入选为受试者:

  1. 筛选前5年内患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、转化的滤泡性淋巴瘤(TFL)和高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)以外的恶性肿瘤,除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺癌;

  2. 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血HBV DNA阳性,或滴度高于研究中心正常值范围上限的受试者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒检测阳性者;

  3. 其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病;

  4. 任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究目的情况;

  5. 入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者;

  6. 有中枢神经系统或脑转移症状或入组前3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗(放疗、手术治疗或其他治疗);

  7. 研究者认为不宜参加本试验者。

关于研究费用及受试者受益:

受试者将免费接受方案规定的访视、各项检查和研究药物,且不会因为参加该研究增加额外的费用。研究期间将根据受试者的实际访视次数给予一定数额的交通费及营养补贴。

如果您符合本研究的标准并同意参加本研究,您有可能会从本研究中获益,也可能没有获益。但您提供的宝贵信息,将有助于开发一种新的用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗法,为人类健康事业做出重要贡献。

您有随时退出本研究的权利,您的隐私也将会得到保护。

项目联系人:李钰  

联系方式:13703315804

转载自:高博医生团队

 

 

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/lczm/6434.html

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