间充质干细胞、免疫细胞、外泌体源头供货

有效率达88.9%!我国首个干细胞新药完成临床研究,即将申请新药证书

北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室团队历经14年临床试验,先后在国家临床药理基地完成了多次安全性、有效性临床试验,充分证明了该新药在临床上的安全性和可靠性、技术上的先进性和工艺上的稳定性,最终的新药临床数据已经形成总结报告材料,将向国家药监局递交申请我国第一个干细胞新药证书。
有效率达88.9%!我国首个干细胞新药完成临床研究,即将申请新药证书
团队基于其自主知识产权的干细胞核心技术在国内率先创举性地开启了干细胞创新药物产品的研发,先后系统突破了成体干细胞体外规模化操作等五大关键技术瓶颈,主持制订了全国第一个干细胞产品质量标准,于2003年12月向国家食品药品监督管理局(CFDA)申报注册了国内第一个干细胞新药“骨髓原始间充质干细胞”,利用骨髓原始间充质干细胞治疗包括移植物抗宿主病和急性心梗在内的适应症,并两获临床批件(新药批件号2004L04792、2006L01037),为此国家卫生部、科技部召开了联合新闻发布会,宣布了这一我国在干细胞再生医学领域具有标志性意义的重大进展。

该新药迄今已在北京大学人民医院、北京协和医院、解放军301医院、解放军307医院、浙江大学医学院附属第一医院等国家临床药理基地开展了11年临床试验研究,完成了产品的临床安全性及有效性试验,总体有效率达到88.9%。
 
有效率达88.9%!我国首个干细胞新药完成临床研究,即将申请新药证书
 
北京协和医学院“干细胞新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室,是我国第一个专业从事干细胞新药研发的省部级重点实验室。在这个实验室,先后诞生了我国第一个干细胞技术发明专利、第一个干细胞技术工艺标准、第一个干细胞新药批件、第一个干细胞领域国家技术发明奖、第一个长江学者创新团队………一个个闪亮的第一背后,凝结的是实验室团队在成体干细胞再生医学科研与产业化领域坚守18年换来的成绩单。
 
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干细胞再生医学作为当今国际生命科学界的热点领域,通过近20年的研究已证实干细胞是人体生命发育和组织器官细胞自我更新、多向分化的起源细胞,从生物学角度其携带了生命从诞生到死亡的关键能量和信息;从医学角度其具备了修复和重塑人体机能的超凡能力,对干细胞认知的突破近10年4次入选世界十大科技进展两获诺贝尔奖,“小细胞,大产业”,以干细胞新药为代表的多学科交叉创新产业正崛起成世界各国竞相发展的战略新兴产业,势必将在大健康领域引发一场全产业链体系创新性变革,堪称第六次科技革命。这一具有革命性意义的创新科技必将在我国科技战略转型、国家科技创新产业升级、引领国际高新科技变革中发挥关键性推动和示范作用。

我国目前正处于未来大健康产业的产业链构成时期,干细胞新药是其中十分具备国际竞争力和技术领先程度的产业,在该领域内如能加快推动1-2个代表性的干细胞新药产品研发成功问世,尽早实现上市应用,不仅造福我国相当一批无计可施的绝症患者,并且其产业化示范作用将迅速拉动大健康全产业链相关环节发展、创造巨大经济社会价值。

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自2010年开始,欧美等发达国家主动突破政策和伦理限制,对干细胞药物产品研发的支持和推动明显加速。2012年5月,美国Osiris公司治疗血液病的干细胞药物 ProchymalTM 在加拿大获得批准上市,成为西方国家上市的第一个干细胞新药,此外,韩国、日本、欧盟等国家和地区纷纷批准各自的干细胞新药上市,抢占市场。特别需要指出的是,美国Osiris公司与团队的干细胞新药产品属于同一类别,且同于2003年启动临床试验,对方与我方的对比在基础研究SCI论文(46篇:63篇)、临床试验病例数(32例,不设对照:70例,设对照)、治疗效果等方面均逊色于我方的指标。
 
专家认为我国相关行政主管部门应该大力扶持我国自主创新的高新技术产业,切实增强我国的自主科技创新能力和健康产业转化竞争力。
干细胞能给身体带来哪些变化?
01
脑部功能年轻化  
人到中年后,随着脑神经细胞逐渐减少,综合功能将明显减退。中老年人一般会出现记忆力、智力、认知力衰退,乃至出现痴呆等症状。
 
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自体活性神经干细胞回输后,可分化形成新的神经细胞,为大脑提供全新细胞源,有效改善脑衰老状况。尤其对老年性痴呆患者的记忆力、智力有明显改善和恢复。
02
心脏功能年轻化
通过使用SDF-1蛋白可诱导、促进干细胞向心脏靶向归巢,将干细胞整合至损伤心肌,促进心脏前体细胞的分化,进而促进血管新生和改善心脏功能,提高心脏自我修复潜力。
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03
肝脏功能年轻化
肝脏干细胞具有肝脏组织分化能力。随着干细胞向肝脏靶向归巢,活性肝脏干细胞将发挥合成、解毒和促进胆红素排泄等作用,使白蛋白、血清PIIIP、血清肝细胞生长因子水平明显提高,延缓或阻止肝纤维化的发生。通过肝细胞的再生和体液分子机制作用恢复肝脏的正常功能,保持肝脏年轻化。
 
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04
肺部功能年轻化
肺部组织再生的过速度超过外界刺激物和内部病变因素所引起的破坏性炎症的发展速度,再生组织系统对各种炎症的产生形成抑制作用,防止、遏制、消除肺纤维化,进而使肺部组织保持良好的稳定状态,肺功能得以维持健康态、年轻化。
 
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05
骨关节功能年轻化
骨髓干细胞对儿童成骨不全、肩袖损伤修复、肌腱损伤修复、卵巢切除后骨质疏松、股骨头坏死、骨缺损、软骨损伤、脊髓神经损伤等多种骨科疾病的治疗安全、有效,利于坏死骨质的再生。
 
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06
免疫功能抗衰老
免疫是人体抵抗疾病,尤其是清除进入人体的病原微生物(细菌、病菌、寄生虫等)和监控、杀灭肿瘤细胞的关键因素。衰老导致免疫细胞减少、活性降低,导致抗病能力下降,因而容易发生肿瘤和其它疾病。外源性干细胞植入后可以重新建立造血免疫系统,恢复正常免疫功能。
                 
07
卵巢功能年轻化
干细胞卵巢保健,是通过间充质干细胞诱导分化出再生卵巢组织,进而使已经坏死衰竭的卵巢重新生成新的卵巢,进而维持卵巢的正常形态,防止卵巢萎缩变形,恢复卵巢的功能,达到改善生理功能、提高生活质量提高的目的。
 
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08
男性功能年轻化
干细胞具有生殖系统退行性衰老阻止、提高肾脏活力和激活性功能的作用。能使男性的性功能得到明显改善,使性频率和性生活满意程度显著提高。干细胞性保健是恢复性功能最为安全、健康、显效、持久的方法。
 
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