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CAR-T在美国实现了门诊给药!是中国未来趋势吗?兼论门诊细胞治疗模式

自从2017年美国批准首个CAR-T药物以来,目前美国FDA已经批准了6种CAR-T细胞产品上市销售。

  • tisagenleculecel(tisa-cel;Kymriah)
  • axicabtagene cilolucel(axi-cel;Yescarta)
  • brexucabtagene autoleucel(brex-cel;Tecartus)
  • lisocabtagene maraleucel(liso-cel;Breyanzi)
  • idecabtagene vicleucel(ide-cel;Abecma)
  • ciltacabtagene autol eucel(cilta-cel;Carvykti)

     

    CAR-T在美国实现了门诊给药!是中国未来趋势吗?兼论门诊细胞治疗模式

 

在经历5年的产品临床实践之后,美国医生认为如果能应对一些潜在威胁生命副作用的挑战,如细胞因子释放综合征(CRS)、CAR-T细胞相关脑病综合征(CRES)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),完全可以进行门诊给药。

事实上他们已经对首批21名患者接受四种不同CAR-T细胞产品进行了门诊输注。

为了发展CAR-T细胞治疗的门诊计划,他们重点关注8个基本组成部分——创建多学科团队、培训临床护理人员、提醒和教育社区提供者、增加患者知识和支持、获得物理空间、遵守政策和程序、财务审查以及持续审查结果和程序。

 

门诊细胞治疗模式发展的8个关键组成部分
 

创建一个多学科团队 建立一个由多学科(TCT、EM、ICU、神经学等)的医生、药剂师和护士组成的细胞治疗工作组,以制定和分发毒性管理的机构指南(通过制作医嘱集、袖珍卡等)。).
分发所有相关团队的联系信息。
建立一个药房团队来创建化疗输注模板并审查所有患者药物。
培训护理人员 对TCT护士进行细胞治疗管理、生物安全、CAR-T产品解冻/给药以及预期副作用方面的培训。
培训输液中心护士按照输液清单工作。
提醒和教育社区提供者 培训当地的EMS技术人员。
设立24/7细胞治疗热线,可直接联系TCT护士长和随叫随到的医生。
向所有患者提供带24/7待命号码的医疗警报手镯。
增加患者的知识和支持 为患者提供关于产品的教育包、校园地图和总结其疾病、治疗和输液日期的钱包卡。
招募社会工作者来确定住房需求、交通、财务考虑和家庭支持结构。
获得物理空间 确保为细胞输注过程提供专用空间,并对预期并发症进行日常患者监测。
与TCT单位和医疗ICU达成协议,为细胞治疗患者保留床位。
与医院和EMS协商,将CAR-T患者的优先级提升至创伤或心脏护理。
遵守政策和程序 确保所有政策和程序遵循FACT、IBC和REMS准则。
确保遵循制造商特定的程序。
进行财务审查 通过提供财务可行性模型来吸引财务利益相关方。
对程序和结果进行持续审查 召开周会,审查和讨论所有积极的细胞疗法患者。
对当前方案的新发展和变化进行定期审查。

 

本研究中,23名患者(22名成人和1名儿童)接受了上市细胞治疗产品输注。

在门诊肿瘤住院等待单元(APU)中进行细胞输注后,对门诊患者进行监测,在第1-14天每天进行访视,然后在第15-28天每周进行三次随访。

23例中有21例(91%)在门诊基础上进行输注:13例接受axi-cel (12例弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),1例滤泡性淋巴瘤(FL)),6例接受tisa-cel(3例急性淋巴细胞白血病(ALL),3例DLBCL),1例接受brex-cel治疗套细胞淋巴瘤(MCL),1例接受liso-cel治疗DLBCL。两名接受axi-cel的患者在住院期间接受了输注,以上是基于临床医生对患者疾病负担和合并症的共识。

尽管很难在不同试验之间进行比较,但liso-cel和tisa-cel产品通常被认为具有更好的毒性,CRS发生率更低(42%)和(58%),而axi-cel和brex-cel的CRS率为(93% )和(91%),这被认为是由于激活域的不同。axi-cel和brex-cel中的CD28结构域被认为刺激早期CAR-T细胞扩增,而liso-cel和tisa-cel中的4-1BB活化结构域具有较慢且持续时间较长的CAR- T细胞扩增。

作者对四种不同市售产品(axi-cel、tisa-cel、brex-cel和liso-cel)的使用体验令人满意,输注后72小时内的总体入院率为24%,住院中位数为4天。这四种产品的入院率是一致的,没有急诊,也没有与治疗相关的死亡

对于美国为何希望在门诊实现CAR-T给药,重要的原因除了对CAR-T安全性和不良反应的把控度更高之外,还涉及到美国医疗现状。

根据一份报告,2017年,美国医院的净门诊收入是4720亿美元,住院收入是4980亿美元。其门诊收入和住院收入已经基本持平。其原因是美国实施平价医疗法案之后,一些住院治疗的支付项目改为门诊支付,包括商业保险和联邦保险如Medicare的支付方在支付范围上越收越紧,另外医院的运营成本持续上升,如果医院不能控制自身的成本,则将面临营收和利润的双重萎缩。

而国内医疗环境,我们也看到医保控费是大势所趋,DRG和DIP正在所有医院逐步推广,因此中国医院也面临着美国医院同样的困境。可以想象未来更多的细胞治疗会在门诊进行,那么提前了解下美国的门诊细胞治疗就有了这个必要性。

CAR-T在美国实现了门诊给药!是中国未来趋势吗?兼论门诊细胞治疗模式

 

 

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